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D-環(huán)絲氨酸/每支過(guò)濾除菌后添加于500mlSC瓊脂基礎(chǔ)或500mlTSC中

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用法：0.2g D-環(huán)絲氨酸溶解于40ml蒸餾水中，配制成0.5%的D-環(huán)絲氨酸溶液,，過(guò)濾除菌后添加于500ml TSC中,。

0.2g D-環(huán)絲氨酸溶解于5ml蒸餾水中，配制成4%的D-環(huán)絲氨酸溶液,，過(guò)濾除菌后添加于500ml SC瓊脂基礎(chǔ)中,。

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添加劑使用說(shuō)明書(shū)

D-環(huán)絲氨酸(0.2g)微生物靈敏度試驗(yàn):

按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基,，接種以下質(zhì)控菌株,，

以上信息僅供參考，請(qǐng)以實(shí)物批次為準(zhǔn),！

一,、適用范圍

適用于D-環(huán)絲氨酸原料藥及制劑的質(zhì)量控制，涵蓋含量測(cè)定,、雜質(zhì)分析及微生物限度檢測(cè),。該方法符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則相關(guān)要求，適用于藥品生產(chǎn),、研發(fā)及監(jiān)管環(huán)節(jié)[5],。

二、核心檢測(cè)方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）：采用Agilent Zorbax XDB-C18色譜柱,，流動(dòng)相為水-乙腈梯度洗脫,，檢測(cè)波長(zhǎng)348nm，用于D-環(huán)絲氨酸含量及雜質(zhì)定量分析[5],。
2. 比旋光度測(cè)定：依據(jù)藥典通則,，使用旋光儀測(cè)定比旋光度（標(biāo)準(zhǔn)范圍：+108°～+114°，C=5 in 2N NaOH）,，驗(yàn)證光學(xué)純度[3][5],。
3. 微生物限度檢測(cè)：按非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1105/1106）執(zhí)行。

三,、檢出限與定量限

1. HPLC法：檢出限（LOD）為0.05μg/ml,，定量限（LOQ）為0.15μg/ml（基于信噪比S/N≥3/10）[5]。
2. 雜質(zhì)檢測(cè)：?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)定量限≤0.1%,，總雜質(zhì)≤0.5%,。

四、質(zhì)控樣品要求

1. 對(duì)照品：需使用經(jīng)標(biāo)化的D-環(huán)絲氨酸對(duì)照品（純度≥98.0%）[3],。
2. 樣品處理：衍生化前需用含1% DCC的DMSO稀釋液預(yù)處理,，確保穩(wěn)定性[5]。
3. 平行實(shí)驗(yàn)：至少雙份平行測(cè)定，RSD≤2.0%,。

五,、關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 衍生化：樣品與2mg/ml DNFB衍生液等體積混合，40℃避光反應(yīng)20min后立即進(jìn)樣[5],。
2. 色譜條件：柱溫40℃,，流速1.0ml/min，進(jìn)樣量10μl,，梯度洗脫程序?yàn)?-7min（乙腈30%→80%）[5],。
3. 系統(tǒng)適用性：理論塔板數(shù)≥5000，分離度≥1.5,。

六,、特別說(shuō)明

1. 穩(wěn)定性：衍生化后樣品需在2h內(nèi)完成檢測(cè)，避免降解[5],。
2. 設(shè)備校準(zhǔn)：HPLC儀器需定期進(jìn)行波長(zhǎng)、流量及柱溫校準(zhǔn),。
3. 數(shù)據(jù)記錄：保留原始色譜圖及積分參數(shù),，確保可追溯性,。

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