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阿戈美拉汀-D3

CCAD303926

Agomelatine-D3

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阿戈美拉汀-D3介紹：

阿戈美拉汀-D3

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液相色譜-質譜聯(lián)用技術通則

標準名稱及標準號	GB/T 37847-2019 液相色譜-質譜聯(lián)用技術通則
適用范圍	適用于生物樣品中阿戈美拉汀-D3的定性定量分析，包含藥物代謝研究及臨床檢測。
核心檢測方法	液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用法（LC-MS/MS），采用同位素內標法進行定量。
檢出限與定量限	檢出限（LOD）為0.1 ng/mL，定量限（LOQ）為0.5 ng/mL。
質控樣品要求	質控樣品需包含空白基質、低/中/高濃度校準品，批內精密度≤15%，批間偏差≤20%。
關鍵實驗步驟	1. 樣品前處理：血漿蛋白沉淀法； 2. 色譜條件：C18色譜柱，流動相為甲醇-0.1%甲酸水溶液； 3. 質譜參數(shù)：正離子模式，多反應監(jiān)測（MRM）。
特別說明	需驗證同位素內標與目標物的分離度，避免同位素干擾；基質效應需控制在±25%以內。

合格評定化學分析方法驗證通則

標準名稱及標準號	GB/T 27417-2017 合格評定化學分析方法驗證通則
適用范圍	適用于阿戈美拉汀-D3檢測方法的驗證，包括特異性、線性、準確度等參數(shù)。
核心檢測方法	方法學驗證需涵蓋線性范圍（0.5-200 ng/mL）、回收率（85%-115%）、精密度（RSD≤15%）等。
質控樣品要求	驗證過程中需使用至少6個不同濃度的校準樣品，每個濃度重復測定3次。
特別說明	方法轉移時需進行實驗室間比對，偏差不得超過±20%。

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