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阿戈美拉汀-D3

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阿戈美拉汀-D3介紹：

阿戈美拉汀-D3

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB/T 32465-2015 液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法檢測(cè)藥物及代謝物

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于生物樣品、醫(yī)藥制劑中阿戈美拉汀及其同位素標(biāo)記物（如阿戈美拉汀-D3）的定性與定量檢測(cè)，涵蓋血液、尿液等復(fù)雜基質(zhì)中痕量物質(zhì)的分析。

核心檢測(cè)方法

采用同位素稀釋-液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，通過多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式實(shí)現(xiàn)目標(biāo)物的高靈敏度分析。前處理包括固相萃取（SPE）或蛋白沉淀法去除基質(zhì)干擾。

檢出限與定量限

檢出限（LOD）為0.1 ng/mL，定量限（LOQ）為0.5 ng/mL（以血清樣品為例）。需通過連續(xù)稀釋法驗(yàn)證基質(zhì)效應(yīng)的影響。

質(zhì)控樣品要求

每批次需包含空白樣品、低/中/高濃度質(zhì)控樣（覆蓋LOQ~100倍LOQ范圍）及同位素內(nèi)標(biāo)校準(zhǔn)樣。質(zhì)控樣品的偏差應(yīng)≤15%，低濃度點(diǎn)允許≤20%。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品前處理：血清樣品需經(jīng)乙腈沉淀蛋白后離心取上清液；
2. 色譜條件：C18色譜柱（2.1×50 mm, 1.7 μm），流動(dòng)相為0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脫；
3. 質(zhì)譜參數(shù)：ESI正離子模式，離子對(duì)選擇m/z 245→121（定量離子）及m/z 245→148（定性離子）。

特別說明

1. 阿戈美拉汀-D3需作為同位素內(nèi)標(biāo)使用，加入量應(yīng)與目標(biāo)物濃度相當(dāng)；
2. 實(shí)驗(yàn)需符合GB/T 27417-2017《合格評(píng)定化學(xué)分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)指南》中的精密度與準(zhǔn)確度要求；
3. 標(biāo)準(zhǔn)品溶液應(yīng)避光保存于-20℃冰箱，避免反復(fù)凍融。

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