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纖維素透析袋(1000000)_
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纖維素透析袋(1000000)

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標準名稱及標準號

GB/T 14233.1-2020《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢測方法 第1部分:化學分析方法》

適用范圍

該標準適用于醫(yī)用高分子材料(如纖維素透析膜)的化學性能檢測,包括溶出物、添加劑殘留及化學穩(wěn)定性分析。

核心檢測方法

1. 溶出物檢測:通過浸提法模擬實際使用條件,分析透析袋在水或模擬體液中的溶出物含量。
2. 化學穩(wěn)定性測試:采用酸堿處理法評估膜材料的耐腐蝕性及結構完整性。

檢出限與定量限

1. 溶出物總有機碳(TOC)檢出限:0.05 mg/L,定量限:0.1 mg/L。
2. 重金屬(如鉛、鎘)檢出限:0.01 μg/mL,定量限:0.05 μg/mL。

質控樣品要求

1. 需使用符合GB/T 16886.12要求的標準浸提液(如生理鹽水)。
2. 每批次檢測應包含空白對照及已知濃度的加標樣品(如0.5 μg/mL鉛標準溶液)。

關鍵實驗步驟

1. 預處理:透析袋按標準方法切割后,用超純水沖洗3次。
2. 浸提:將樣品置于37℃恒溫環(huán)境中浸提72小時。
3. 分析:采用ICP-MS或HPLC檢測目標物含量。

特別說明

1. 纖維素透析袋的分子量截留值(如1000000)需通過標準蛋白質滲透實驗驗證。
2. 實驗過程中需嚴格控制浸提液pH(6.5-7.5)及溫度波動(±1℃)。

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