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奧卡西平

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國家標準：中國藥典2020年版二部奧卡西平質量標準

標準名稱及標準號	中國藥典2020年版二部，標準號：ChP2020-II
適用范圍	適用于奧卡西平原料藥及其制劑的質量控制，涵蓋性狀、鑒別、檢查（有關物質、殘留溶劑）及含量測定。
核心檢測方法	高效液相色譜法（HPLC）：C18色譜柱，流動相為甲醇-水（60:40），檢測波長256 nm。
檢出限與定量限	有關物質檢測限0.05%，定量限0.15%；殘留溶劑（如甲苯）檢測限2 ppm，定量限5 ppm。
質控樣品要求	需使用奧卡西平對照品（純度≥99.0%），平行制備3份供試品溶液，系統(tǒng)適用性溶液需符合分離度≥1.5。
關鍵實驗步驟	1. 樣品溶解：乙醇-水混合溶劑超聲處理； 2. 色譜條件平衡：流速1.0 mL/min，柱溫30℃； 3. 進樣量：10 μL。
特別說明	避免光照降解，樣品處理需避光操作；殘留溶劑檢測需使用頂空氣相色譜法（HS-GC）。

行業(yè)標準：GB/T 32469-2016 化學藥品原料藥質量標準的建立

標準名稱及標準號	GB/T 32469-2016 化學藥品原料藥質量標準的建立
適用范圍	規(guī)范原料藥（包括奧卡西平）的質量標準建立流程，涵蓋方法學驗證、雜質控制及穩(wěn)定性研究。
核心檢測方法	方法學驗證包括專屬性、線性、精密度及準確度；雜質譜分析采用HPLC-DAD聯(lián)用技術。
檢出限與定量限	要求雜質檢測限≤0.1%，定量限≤0.3%；方法驗證中RSD需≤2.0%。
質控樣品要求	需包含至少3批中試樣品，強制降解試驗樣品（酸、堿、氧化、高溫、光照）。
關鍵實驗步驟	1. 強制降解條件：0.1M HCl（60℃/24h）； 2. 線性范圍：50%-150%標示濃度； 3. 耐用性測試：流動相比例±5%。
特別說明	需提供雜質結構確證數(shù)據(jù)；穩(wěn)定性研究需涵蓋長期（25℃/60%RH）及加速（40℃/75%RH）條件。

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