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分析柱 Xtimate SiO2, 5μm, 4.6×150mm

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國家標準《高效液相色譜法通則》解讀
標準名稱及標準號

GB/T 16631-2008《高效液相色譜法通則》

適用范圍

適用于化學物質(zhì)及藥品中目標成分的定性與定量分析,涵蓋采用反相色譜柱(如SiO2基質(zhì)的色譜柱)的方法開發(fā)與驗證。

核心檢測方法

基于高效液相色譜(HPLC)技術,使用硅膠基質(zhì)色譜柱(如Xtimate SiO2 5μm),通過梯度或等度洗脫分離目標化合物,結(jié)合紫外或質(zhì)譜檢測器進行分析。

檢出限與定量限

檢出限(LOD)通常為信噪比≥3對應的濃度,定量限(LOQ)為信噪比≥10對應的濃度,具體數(shù)值需根據(jù)目標化合物與檢測條件進行方法學驗證。

質(zhì)控樣品要求

需包括空白樣品、加標樣品和實際樣品平行測試,加標回收率應在80%-120%范圍內(nèi),保留時間相對標準偏差(RSD)≤2%。

關鍵實驗步驟

1. 色譜柱平衡:用初始流動相平衡至基線穩(wěn)定;
2. 樣品進樣:進樣體積需符合線性范圍要求;
3. 系統(tǒng)適用性測試:理論塔板數(shù)、分離度等參數(shù)需滿足標準要求。

特別說明

若使用粒徑為5μm的色譜柱,需控制流速在0.8-1.5 mL/min范圍內(nèi),柱溫建議為25-40℃,避免超出色譜柱耐受壓力。

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