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當(dāng)前位置： 首頁 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 基質(zhì)類 單標(biāo) 氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）
氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）_
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氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）

NIM-RM2084-6 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 2mL/瓶 {{inventory}} {{goodObj.date}} 中國計量院 {{item.norm}} 滲透壓摩爾濃度2502.8 mOsmol/kg;U=4.4 mOsmol/kg,k=2 常溫儲存 常溫運輸

氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）


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標(biāo)準(zhǔn)解讀：氯化鈉溶液在滲透壓摩爾濃度測定中的應(yīng)用

核心標(biāo)準(zhǔn)：

《中國藥典》2020年版 四部通則0632 滲透壓摩爾濃度測定法

一、適用范圍

適用于注射劑、滴眼液,、沖洗劑等無菌制劑的質(zhì)量控制,，特別規(guī)定：

? 靜脈輸液滲透壓范圍應(yīng)控制在280-320 mOsmol/kg
? 滴眼劑推薦滲透壓范圍220-380 mOsmol/kg

二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)關(guān)聯(lián)

氯化鈉濃度 滲透壓理論值 應(yīng)用場景
0.9% (g/100ml) 308 mOsmol/kg 等滲溶液基準(zhǔn)
0.45% (g/100ml) 154 mOsmol/kg 低滲區(qū)間校準(zhǔn)
1.8% (g/100ml) 616 mOsmol/kg 高滲區(qū)間校準(zhǔn)

三,、關(guān)鍵技術(shù)要求

1. 儀器校準(zhǔn)：需使用至少3個不同濃度的氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液建立標(biāo)準(zhǔn)曲線
2. 允許偏差：實測值與理論值的相對偏差應(yīng)≤2%
3. 溫度控制：測定環(huán)境應(yīng)保持25±1℃,，溶液平衡時間≥10分鐘

方法學(xué)驗證要求：

? 精密度：RSD≤1.5%（n=6）
? 線性范圍：100-1000 mOsmol/kg（r2≥0.999）
? 準(zhǔn)確度驗證：需與冰點下降法進行方法比對

注：標(biāo)準(zhǔn)溶液配制應(yīng)使用分析純氯化鈉，并在配制后2小時內(nèi)完成標(biāo)定,，貯存期不超過30天（2-8℃避光保存）,。

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