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血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

NIM-RM2703

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血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹：

血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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1. GB/T 39751-2021《血液分析用校準(zhǔn)物》

適用范圍

適用于全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)中使用的校準(zhǔn)物，涵蓋紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）、血紅蛋白濃度（HGB）等核心參數(shù)的校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了校準(zhǔn)物的性能要求、賦值方法及計(jì)量溯源性。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容

均勻性要求	校準(zhǔn)物在瓶間和瓶內(nèi)的顆粒分布差異需滿足CV≤1.5%（紅細(xì)胞/血小板）和CV≤3.0%（白細(xì)胞）
穩(wěn)定性驗(yàn)證	需提供開瓶穩(wěn)定性（≥72小時(shí)）和閉瓶穩(wěn)定性（≥12個(gè)月）的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
賦值程序	要求通過國際參考方法（如ICSH推薦的分光光度法測定HGB）進(jìn)行量值傳遞

性能指標(biāo)

參數(shù)	線性范圍	允許偏差
RBC	(2.0-7.0)×10¹²/L	±2%
WBC	(2.0-30.0)×10⁹/L	±5%
PLT	(50-1000)×10⁹/L	±8%

2. 《血液凈化術(shù)語》

交叉關(guān)聯(lián)

雖主要規(guī)范血液凈化領(lǐng)域術(shù)語，但其第4.2條明確定義了"血細(xì)胞比容（HCT）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"的技術(shù)要求，要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在25℃環(huán)境下的HCT值不確定度應(yīng)≤0.5%，適用于離心法測定HCT的校準(zhǔn)。

特殊要求

基質(zhì)材料	應(yīng)使用經(jīng)γ射線輻照處理的穩(wěn)定化人源紅細(xì)胞懸液
形態(tài)學(xué)要求	要求提供紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)完整性證明（通過掃描電鏡檢測破碎率＜0.1%）

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