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血細胞標準物質

NIM-RM2703

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血細胞標準物質

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1. GB/T 39751-2021《血液分析用校準物》

適用范圍

適用于全血細胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)中使用的校準物,，涵蓋紅細胞計數(shù)（RBC）、白細胞計數(shù)（WBC）,、血小板計數(shù)（PLT）,、血紅蛋白濃度（HGB）等核心參數(shù)的校準。標準規(guī)定了校準物的性能要求,、賦值方法及計量溯源性,。

關聯(lián)內容

均勻性要求	校準物在瓶間和瓶內的顆粒分布差異需滿足CV≤1.5%（紅細胞/血小板）和CV≤3.0%（白細胞）
穩(wěn)定性驗證	需提供開瓶穩(wěn)定性（≥72小時）和閉瓶穩(wěn)定性（≥12個月）的實驗數(shù)據(jù)
賦值程序	要求通過國際參考方法（如ICSH推薦的分光光度法測定HGB）進行量值傳遞

性能指標

參數(shù)	線性范圍	允許偏差
RBC	(2.0-7.0)×10¹²/L	±2%
WBC	(2.0-30.0)×10⁹/L	±5%
PLT	(50-1000)×10⁹/L	±8%

2. GB/T 13074-2009《血液凈化術語》

交叉關聯(lián)

雖主要規(guī)范血液凈化領域術語，但其第4.2條明確定義了"血細胞比容（HCT）標準物質"的技術要求,，要求標準物質在25℃環(huán)境下的HCT值不確定度應≤0.5%,，適用于離心法測定HCT的校準。

特殊要求

基質材料	應使用經γ射線輻照處理的穩(wěn)定化人源紅細胞懸液
形態(tài)學要求	要求提供紅細胞形態(tài)學完整性證明（通過掃描電鏡檢測破碎率＜0.1%）

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