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血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
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血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)


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血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 39751-2021 《血液分析儀用試劑》

適用范圍：規(guī)定了血液分析儀用試劑的分類,、要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志,，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù),、血紅蛋白測(cè)定等檢測(cè)試劑。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：明確試劑性能需配合血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證,，要求試劑批內(nèi)精密度CV值≤2%（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)）,、≤4%（白細(xì)胞計(jì)數(shù)）。

檢出限：未直接規(guī)定,，但要求紅細(xì)胞計(jì)數(shù)最低檢測(cè)下限≤0.5×1012/L,，白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤0.3×109/L。

YY/T 0701-2022 《血液分析儀性能評(píng)估指南》

適用范圍：指導(dǎo)血細(xì)胞分析系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)方法,，包括精密度,、線性范圍、攜帶污染率等指標(biāo)驗(yàn)證,。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：要求使用二級(jí)以上血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證,，白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)允許誤差±3%（正常濃度區(qū)間）。

檢出限：規(guī)定最低可報(bào)告濃度為：血小板＜30×109/L,、白細(xì)胞＜1.0×109/L時(shí)應(yīng)具備提示功能,。

YY/T 0589-2016 《流式細(xì)胞儀》

適用范圍：規(guī)范流式細(xì)胞儀的血細(xì)胞分析性能，包括熒光靈敏度,、前向散射光分辨率等技術(shù)要求,。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：明確需使用配套標(biāo)準(zhǔn)微球和血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行熒光通道校準(zhǔn)，淋巴細(xì)胞亞群分析變異系數(shù)應(yīng)≤5%,。

檢出限：要求儀器可檢測(cè)最低細(xì)胞濃度為100 cells/μL,，熒光靈敏度≥2000分子等效可溶性熒光染料數(shù),。

GB/T 21415-2008 《體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》

適用范圍：規(guī)定血細(xì)胞計(jì)數(shù)等生物測(cè)量項(xiàng)目的量值溯源要求,。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：要求血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值需溯源至國(guó)際單位制（SI），紅細(xì)胞計(jì)數(shù)應(yīng)溯源至國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ICSH）參考方法。

檢出限：未直接規(guī)定,，但要求校準(zhǔn)品的不確定度應(yīng)≤2%（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)）,、≤3%（血小板計(jì)數(shù)）。

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