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全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準用胰島素（人）溶液標準物質(zhì)

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相關(guān)標準解讀（按相關(guān)度排序）

1. GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》
適用范圍： 規(guī)定校準物質(zhì)（如胰島素溶液）的計量學(xué)溯源性要求,，確保其賦值可追溯至國際或國家參考標準,，適用于全自動發(fā)光免疫分析儀的校準流程。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容： ? 要求校準物質(zhì)需明確賦值的不確定度及測量方法
? 強調(diào)校準品需與臨床樣本基質(zhì)匹配,，減少基質(zhì)效應(yīng)對檢測結(jié)果的影響
檢出限關(guān)聯(lián)： 標準未直接規(guī)定檢出限,，但要求校準物質(zhì)濃度范圍應(yīng)覆蓋儀器檢測線性區(qū)間，確保低濃度校準點滿足儀器靈敏度要求,。
2. YY/T 1549-2017《生化分析儀用校準物》
適用范圍： 針對生化分析儀（包括免疫分析技術(shù)）校準物的通用技術(shù)要求,，涵蓋校準物的均勻性、穩(wěn)定性及賦值方法,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容： ? 規(guī)定校準物質(zhì)需通過均勻性檢驗（如CV≤3%）和穩(wěn)定性驗證（如長期儲存后濃度偏差≤5%）
? 要求提供校準物靶值的不確定度報告,，通常需≤10%
檢出限關(guān)聯(lián)： 校準物最低濃度點應(yīng)接近儀器宣稱的檢出限，用于驗證分析靈敏度,。
3. GB/T 29791-2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息》
適用范圍： 規(guī)范校準物質(zhì)的技術(shù)說明書內(nèi)容,，包括預(yù)期用途、儲存條件,、有效期等,，確保用戶正確使用胰島素溶液標準物質(zhì)。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容： ? 要求明確標注校準物質(zhì)的定值方法（如同位素稀釋質(zhì)譜法）及溯源鏈
? 需聲明校準物質(zhì)適用的儀器型號及檢測系統(tǒng)（如化學(xué)發(fā)光法）
檢出限關(guān)聯(lián)： 說明書需包含校準物質(zhì)的最低可校準濃度,，間接反映儀器檢出限的驗證能力,。

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