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1. YY/T 1304.1-2015 《時(shí)間分辨熒光免疫分析儀 第1部分:發(fā)光免疫分析儀》
適用范圍 適用于時(shí)間分辨熒光免疫分析儀(含全自動(dòng)封閉型)的性能評(píng)價(jià)和校準(zhǔn),,涵蓋儀器靈敏度、重復(fù)性,、線性范圍等關(guān)鍵參數(shù),。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容 要求校準(zhǔn)物質(zhì)需具備可溯源性,胰島素(人)溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需符合量值傳遞要求,,用于校準(zhǔn)過程中的定量檢測(cè)能力驗(yàn)證,。
檢出限要求 校準(zhǔn)后儀器對(duì)低濃度胰島素的最低檢測(cè)限應(yīng)≤1 μIU/mL。
2. JJF 1710-2018 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》
適用范圍 規(guī)范溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如胰島素溶液)的定值方法,、不確定度評(píng)估及穩(wěn)定性驗(yàn)證,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容 明確校準(zhǔn)用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值需通過國(guó)際單位制(SI)或公認(rèn)參考方法溯源,,胰島素濃度標(biāo)稱值應(yīng)標(biāo)注擴(kuò)展不確定度,。
穩(wěn)定性要求 開封后標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在2-8℃保存條件下有效期需≥30天。
3. GB/T 21415-2008 《體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》
適用范圍 規(guī)定生物標(biāo)志物(如人胰島素)校準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)量溯源性要求,,確保不同儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容 胰島素溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值需通過國(guó)際參考物質(zhì)(如WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)NIBSC 66/304)進(jìn)行交叉驗(yàn)證。
量值偏差 校準(zhǔn)品賦值與靶值的相對(duì)偏差應(yīng)控制在±5%以內(nèi),。

注:若實(shí)際使用中涉及特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)(如GBW/E 130558),,需嚴(yán)格遵循該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中規(guī)定的保存條件、使用方法和有效期要求,。

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