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全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準用胰島素（人）溶液標準物質(zhì)

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全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準用胰島素（人）溶液標準物質(zhì)


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相關(guān)標準解讀（按相關(guān)度排序）

JJF 1830-2020《全自動發(fā)光免疫分析儀校準規(guī)范》

適用范圍： 適用于全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀的校準,，包含化學發(fā)光、電化學發(fā)光等免疫分析技術(shù),，明確要求使用標準物質(zhì)進行儀器性能驗證,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 標準物質(zhì)要求：規(guī)定校準需使用有證標準物質(zhì)（如胰島素溶液），濃度范圍應覆蓋臨床檢測區(qū)間（典型值1-1000 μIU/mL）
? 校準參數(shù)：包含發(fā)光值重復性（CV≤5%）,、攜帶污染率（≤0.5%）,、線性相關(guān)系數(shù)（r≥0.990）等核心指標
檢出限相關(guān)： 要求標準物質(zhì)的檢測下限（LoD）應至少達到儀器標稱最低檢測限的1/3，胰島素檢測通常要求LoD≤0.5 μIU/mL

GB/T 29791-2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）》

適用范圍： 規(guī)范體外診斷試劑及校準物質(zhì)的標示要求,，涵蓋標準物質(zhì)的生產(chǎn)信息,、量值溯源性、有效期等核心要素,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 溯源要求：胰島素標準物質(zhì)應提供NIBSC（國際標準物質(zhì)研究所）或WHO國際標準的溯源證明
? 特性說明：必須標注基質(zhì)成分（如人血清基質(zhì)）,、凍干/液態(tài)形態(tài)、復溶方法等關(guān)鍵參數(shù)

YY/T 1549-2017《生化分析儀用校準物》

適用范圍： 雖主要針對生化分析儀,，但對免疫分析用校準物質(zhì)的穩(wěn)定性,、均勻性、瓶間差等指標具有參考價值,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 均勻性要求：校準物質(zhì)瓶間CV≤2%（胰島素溶液需滿足此指標）
? 穩(wěn)定性驗證：開瓶穩(wěn)定性≥72小時（2-8℃保存）,，長期穩(wěn)定性≥12個月（-20℃以下）

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