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當(dāng)前位置： 首頁 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 菌種 生物指示物 萎縮芽孢桿菌9372染菌玻片 A0220
萎縮芽孢桿菌9372染菌玻片 A0220_
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萎縮芽孢桿菌9372染菌玻片 A0220

CICC A0220 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 50片/盒 {{goodObj.date}} CICC {{item.norm}} 5×10^5～5×10^6 CFU/片 {{inventory}}
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萎縮芽孢桿菌9372染菌玻片 A0220介紹：
  • 產(chǎn)品編號：CICC A0220
  • 中文名稱：萎縮芽孢桿菌9372染菌玻片
  • 參考值：5×10^5～5×10^6 CFU/片
  • 特性：定量
  • 適用標(biāo)準(zhǔn)：消毒技術(shù)規(guī)范
  • 規(guī)格：50片/盒
  • 單位：盒
  • 保存溫度：-18℃~-33℃
  • 總效期：6個月

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GB/T 19974-2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》
適用范圍適用于環(huán)氧乙烷滅菌、干熱滅菌等醫(yī)療器械滅菌工藝的驗證與控制，明確生物指示劑（如萎縮芽孢桿菌ATCC9372）在滅菌效果評價中的應(yīng)用要求[7]
核心檢測方法采用芽孢計數(shù)法，通過存活-殺滅曲線測定D值，要求生物指示劑載體上芽孢數(shù)≥1×10? CFU/片，滅菌后存活概率≤10??[7]
檢出限與定量限D值測定精度需達(dá)到±0.5分鐘（160℃干熱條件），存活時間≥3.9分鐘，殺滅時間≤19分鐘[5][7]
質(zhì)控樣品要求① 芽孢純度≥99%
② 載體材料需與滅菌方式兼容
③ 每批次需提供D值、Z值及芽孢濃度證書[6][7]
關(guān)鍵實驗步驟① 芽孢懸液制備（含0.1%聚山梨酯80）
② 80-85℃熱激活10分鐘
③ 梯度稀釋至10??后進(jìn)行菌落計數(shù)[6]
特別說明① 不得使用紫外照射處理樣品
② 測試需在生物安全柜中進(jìn)行
③ 芽孢存活率應(yīng)在標(biāo)示值的50%-300%范圍內(nèi)[6][7]
ISO 11138-3:2017《滅菌用生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》
適用范圍規(guī)范濕熱滅菌工藝中生物指示劑的質(zhì)量要求，明確萎縮芽孢桿菌作為指示菌的適用溫度范圍（121-134℃）[5][7]
核心檢測方法存活-殺滅法：在特定滅菌條件下，存活菌片培養(yǎng)后應(yīng)顯示生長，殺滅菌片應(yīng)無生長[7]
檢出限與定量限D121℃值應(yīng)≥1.5分鐘，存活時間≥5分鐘，殺滅時間≤15分鐘（121℃飽和蒸汽條件）[5][7]
質(zhì)控樣品要求① 載體材料應(yīng)為不銹鋼或玻璃纖維
② 芽孢濃度標(biāo)示值誤差≤±50%
③ 需提供抗力檢測原始數(shù)據(jù)[5][7]
關(guān)鍵實驗步驟① 預(yù)培養(yǎng)（37℃×24h）排除受損芽孢
② 滅菌周期中設(shè)置陽性對照
③ 使用TSA培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)驗證[5][7]
特別說明① 需定期進(jìn)行培養(yǎng)基促生長試驗
② 生物指示劑保存溫度應(yīng)為2-8℃
③ 不得重復(fù)使用已滅菌的指示劑[5][7]
ISO 11138-1:2017《滅菌用生物指示物 第1部分：通用要求》
適用范圍規(guī)定所有滅菌用生物指示劑的通用技術(shù)要求，包括菌種鑒定、穩(wěn)定性測試及標(biāo)簽規(guī)范[5][7]
核心檢測方法① 基因測序法驗證菌種純度（16S rRNA）
② 加速老化試驗評估有效期[5][7]
檢出限與定量限芽孢回收率應(yīng)≥50%，變異系數(shù)≤15%，存活芽孢數(shù)檢測下限為1 CFU[7]
質(zhì)控樣品要求① 菌種溯源至ATCC等國際保藏中心
② 每批次提供菌種鑒定報告
③ 需標(biāo)注生產(chǎn)日期和失效日期[5][7]
關(guān)鍵實驗步驟① 凍干保護(hù)劑驗證（如海藻糖濃度）
② 載體滅菌適應(yīng)性測試
③ 運輸模擬振動試驗[5][7]
特別說明① 生物指示劑不得用于醫(yī)療診斷
② 需與化學(xué)指示劑配合使用
③ 失效后應(yīng)進(jìn)行無害化處理[5][7]

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