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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀： 化學(xué)合成藥物中雜質(zhì)檢測(cè)的液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) GB/T 32465-2015 化學(xué)合成藥物中雜質(zhì)檢測(cè)的液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法
適用范圍 適用于化學(xué)合成藥物中痕量有機(jī)雜質(zhì)的定性及定量分析，包括原料藥、中間體及制劑中的雜質(zhì)檢測(cè)。
核心檢測(cè)方法 采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS/MS），通過(guò)多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式進(jìn)行目標(biāo)化合物的分離與定量分析。
檢出限與定量限 檢出限（LOD）為0.1 μg/L，定量限（LOQ）為0.5 μg/L，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線法驗(yàn)證線性范圍（0.5-100 μg/L）。
質(zhì)控樣品要求 每批次需包含空白樣品、加標(biāo)回收樣品（低、中、高濃度）及平行樣，回收率應(yīng)控制在80%-120%，RSD≤15%。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 樣品前處理：超聲提取后過(guò)膜；
2. 色譜條件：C18柱，流動(dòng)相為乙腈-水梯度洗脫；
3. 質(zhì)譜參數(shù)：電噴霧離子源（ESI），正離子模式。
特別說(shuō)明 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需注意基質(zhì)效應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾，必要時(shí)采用基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)曲線或同位素內(nèi)標(biāo)法校正。

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