阿哌沙班雜質(zhì)13C-D3_純品_同位素_標準物質(zhì)_萘析商城

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阿哌沙班雜質(zhì)13C-D3

NB-ISOH00156

Apixaban 13CD3

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阿哌沙班雜質(zhì)13C-D3介紹：

阿哌沙班雜質(zhì)13C-D3

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國家標準解讀：化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（關(guān)聯(lián)標準物質(zhì)檢測）

標準名稱及標準號	《化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則》（NMPA 2020年修訂）
適用范圍	適用于化學藥物中雜質(zhì)（包括特定雜質(zhì)13C-D3標記化合物）的定性/定量分析及方法驗證

核心檢測方法

1. 同位素稀釋質(zhì)譜法（IDMS）用于同位素標記雜質(zhì)的準確定量

2. 高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用法（HPLC-HRMS）用于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證

3. 紫外檢測器（DAD）用于色譜峰純度驗證

檢出限與定量限

檢出限（LOD）	≤0.01%（相對于主成分）
定量限（LOQ）	≤0.03%（需滿足信噪比≥10:1）

質(zhì)控樣品要求

1. 對照品溶液需使用同位素豐度≥99%的13C-D3標準物質(zhì)

2. 方法驗證需包含加標回收實驗（回收率范圍85%-115%）

3. 系統(tǒng)適用性溶液需包含主成分與雜質(zhì)混合樣

關(guān)鍵實驗步驟

1. 同位素標記雜質(zhì)需單獨配制對照品溶液（濃度梯度覆蓋LOQ至150%）

2. 質(zhì)譜參數(shù)優(yōu)化需驗證母離子（m/z 468.1→443.1）及碎片離子響應(yīng)

3. 色譜分離需滿足主成分與雜質(zhì)保留時間差≥1.5分鐘

特別說明

1. 同位素標記雜質(zhì)需單獨建立校正曲線（R2≥0.995）

2. 實驗需在避光條件下進行（雜質(zhì)對紫外敏感）

3. 需定期進行質(zhì)譜質(zhì)量軸校準（質(zhì)量偏差≤0.1 Da）

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