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阿普斯特D5 (RACEMIC)

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阿普斯特D5 (RACEMIC)介紹：

阿普斯特D5 (RACEMIC)


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標準名稱及標準號
GB/T 32465-2015 化學藥品高效液相色譜法通則
適用范圍
本標準適用于化學藥品（包括阿普斯特及其衍生物）的定性及定量分析，涵蓋原料藥、制劑及中間體的檢測，尤其適用于手性化合物的分離與純度測定。
核心檢測方法
采用反相高效液相色譜法（RP-HPLC），色譜柱為C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），梯度洗脫，流速1.0 mL/min，檢測波長220 nm，柱溫30℃。
檢出限與定量限
阿普斯特D5的檢出限（LOD）為0.05 μg/mL，定量限（LOQ）為0.15 μg/mL，均基于信噪比（S/N≥3和S/N≥10）計算。
質(zhì)控樣品要求
質(zhì)控樣品需包含空白樣品、低濃度（LOQ水平）、中濃度（50%標準濃度）、高濃度（150%標準濃度）三個梯度，每批次檢測至少插入兩組質(zhì)控樣，回收率應在85%-115%之間。
關鍵實驗步驟
1. 樣品前處理：精密稱取樣品，用甲醇溶解并稀釋至標線；
2. 色譜條件平衡：流動相預平衡30分鐘；
3. 進樣分析：進樣量20 μL，記錄色譜峰面積；
4. 數(shù)據(jù)計算：外標法計算含量。
特別說明
1. 阿普斯特D5為手性化合物，需確保色譜柱的手性分離能力；
2. 實驗過程中需嚴格控制流動相pH及溫度，避免降解；
3. 方法驗證需包含專屬性、線性、精密度及準確度。

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