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奧司他韋酸-D3

NB-ISOH00187

Oseltamivir D3 acid (3R,4S,5S)

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奧司他韋酸-D3介紹：

奧司他韋酸-D3

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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 植物源性食品中奧司他韋殘留量的測定液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

適用范圍	適用于植物源性食品（包括谷物、蔬菜、水果等）中奧司他韋及其代謝物（含同位素標(biāo)記物如奧司他韋酸-D3）的殘留量檢測
核心檢測方法	采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS），同位素內(nèi)標(biāo)法定量，通過MRM模式提高檢測特異性
檢出限與定量限	檢出限（LOD）為0.005 mg/kg，定量限（LOQ）為0.01 mg/kg（以奧司他韋酸-D3計(jì)）
質(zhì)控樣品要求	需包含空白樣品、加標(biāo)樣品（低、中、高濃度）及平行樣，加標(biāo)回收率應(yīng)控制在80%-120%，RSD≤15%
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 樣品經(jīng)乙腈提取后QuEChERS凈化 2. 色譜柱選用C18柱（2.1×100 mm，1.7 μm） 3. 流動(dòng)相為0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脫 4. 離子源為電噴霧電離（ESI+），監(jiān)測離子對(duì)m/z 313→225（定量）
特別說明	同位素內(nèi)標(biāo)法要求奧司他韋酸-D3的純度≥98%，需驗(yàn)證同位素標(biāo)記物的穩(wěn)定性（存儲(chǔ)溫度-20℃以下）

合格評(píng)定化學(xué)分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)指南

適用范圍	適用于奧司他韋酸-D3檢測方法的驗(yàn)證要求，包括特異性、線性范圍、精密度等指標(biāo)
核心檢測方法	規(guī)定方法驗(yàn)證需包含基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估（≥3種不同基質(zhì)）和穩(wěn)定性試驗(yàn)（凍融、短期、長期）
檢出限與定量限	要求LOQ驗(yàn)證需滿足信噪比≥10且精密度RSD≤20%
質(zhì)控樣品要求	方法驗(yàn)證需使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM），且濃度覆蓋LOQ至10倍LOQ范圍

化學(xué)試劑同位素標(biāo)記物純度的測定

適用范圍	規(guī)范奧司他韋酸-D3等同位素標(biāo)記物的純度檢測方法
核心檢測方法	采用核磁共振氫譜（¹H NMR）結(jié)合質(zhì)譜法，要求氘代率≥99.5%
特別說明	需監(jiān)測同位素豐度比，確保標(biāo)記位點(diǎn)未發(fā)生同位素交換

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