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倍氯米松

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涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)及詳細(xì)解讀

國家標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020年版二部（倍氯米松）

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于倍氯米松原料藥及其制劑（包括乳膏,、氣霧劑等）的質(zhì)量控制，涵蓋性狀,、鑒別,、檢查（如有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度）,、含量測定等關(guān)鍵項目,。

核心檢測項目與方法

性狀檢測： 規(guī)定原料藥的形態(tài),、色澤、溶解度等物理特性,。
鑒別試驗： 采用紅外光譜（IR）與高效液相色譜（HPLC）保留時間雙重比對,。
有關(guān)物質(zhì)檢查： 通過HPLC法檢測雜質(zhì)，要求單個雜質(zhì)≤0.5%,，總雜質(zhì)≤2.0%,。
含量測定： HPLC外標(biāo)法，定量限（LOQ）為0.05μg/mL,，確保主成分含量在標(biāo)示量的90.0%~110.0%之間,。

關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

檢測項目 色譜條件 系統(tǒng)適用性要求 檢出限（LOD）
有關(guān)物質(zhì) C18色譜柱，乙腈-水（60:40）流動相,，1.0mL/min流速,，檢測波長240nm 理論塔板數(shù)＞2000，分離度＞1.5 0.02μg/mL（信噪比3:1）

關(guān)聯(lián)質(zhì)量控制要求

制劑需額外進行微生物限度檢查（需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,，霉菌酵母菌≤10cfu/g）及含量均勻度檢測（RSD≤5.0%）,。

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