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甲醇中美索巴莫

1ST15269-100M

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532-03-6

1mL

First Standard

100μg/mL

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R021249-5g | 98%

甲醇中美索巴莫

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涉及標準及解讀（按相關(guān)度排序）

1. 《中國藥典》2020年版二部

適用范圍： 規(guī)定美索巴莫原料藥及其制劑的性狀,、鑒別,、檢查及含量測定方法，適用于藥品質(zhì)量控制,。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

色譜條件	采用高效液相色譜法（HPLC）,，流動相含甲醇-磷酸鹽緩沖液（45:55），檢測波長284nm
系統(tǒng)適用性	理論板數(shù)不低于2000,，分離度＞1.5

檢出限：

有關(guān)物質(zhì)檢查	單個雜質(zhì)峰面積不得過0.2%,，總雜質(zhì)不得過1.0%
含量測定	線性范圍80%-120%，RSD≤2.0%

2. 國家藥品標準 WS-10001-(HD-1452)-2003

適用范圍： 針對美索巴莫片的質(zhì)量控制,，包含溶出度,、含量均勻性等檢測要求。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

樣品前處理	使用甲醇溶解后經(jīng)0.45μm濾膜過濾
定量方法	外標法計算標示量百分比,，限度為90.0%-110.0%

檢出限：

溶出度測定	45分鐘溶出量不得低于75%
有關(guān)物質(zhì)	TLC法檢測,，雜質(zhì)斑點不得深于對照品

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甲醇中美索巴莫

甲醇中美索巴莫

涉及標準及解讀（按相關(guān)度排序）

1. 《中國藥典》2020年版 二部

2. 國家藥品標準 WS-10001-(HD-1452)-2003

1. 《中國藥典》2020年版二部