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醋酸地塞米松

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涉及醋酸地塞米松的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. 《中國藥典》2020年版 二部（標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)度最高）

標(biāo)準(zhǔn)號： ChP 2020 二部
適用范圍： 規(guī)定醋酸地塞米松原料藥及其制劑（如片劑,、注射液、乳膏等）的質(zhì)量控制要求,，包括性狀,、鑒別、檢查,、含量測定等全項(xiàng)檢測,。
檢測項(xiàng)目 檢測要求
鑒別 采用紅外吸收光譜（IR）與對照品圖譜比對，保留時(shí)間一致,；HPLC保留時(shí)間與對照品一致（系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥3000）
有關(guān)物質(zhì) 通過HPLC法檢測雜質(zhì),，規(guī)定單個(gè)雜質(zhì)不得過0.5%，總雜質(zhì)不得過2.0%（檢測限：0.05%）
含量測定 采用反相高效液相色譜法（HPLC）,，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，流動(dòng)相為甲醇-水（70:30），檢測波長240nm,，含量應(yīng)為97.0%~103.0%

2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求

關(guān)聯(lián)內(nèi)容： 醋酸地塞米松生產(chǎn)需符合GMP中關(guān)于原料藥純度,、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等要求,，確保生產(chǎn)過程中有關(guān)物質(zhì),、殘留溶劑等符合ChP標(biāo)準(zhǔn)

3. 《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》

關(guān)聯(lián)內(nèi)容： 申報(bào)醋酸地塞米松制劑時(shí)需提供有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)（包括檢測限,、定量限、專屬性等）,，檢測限需達(dá)到ChP規(guī)定的0.05%靈敏度

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