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甲醇中格列齊特_21187-98-4
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甲醇中格列齊特

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甲醇中格列齊特


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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀：中國藥典2020年版二部（格列齊特）

適用范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于格列齊特原料藥及其制劑（如片劑、緩釋片）的質(zhì)量控制,，涵蓋性狀,、鑒別、檢查,、含量測定等項目,。檢測方法中涉及甲醇作為流動相或溶劑。
關(guān)聯(lián)檢測方法：
高效液相色譜法（HPLC）
 流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液體系（比例根據(jù)具體條件調(diào)整）,，用于含量測定和有關(guān)物質(zhì)分析,。
紫外-可見分光光度法
 甲醇可能作為溶劑用于樣品前處理或標(biāo)準(zhǔn)溶液配制。
關(guān)鍵參數(shù)：
項目 色譜條件 系統(tǒng)適用性要求
色譜柱 C18柱（250mm×4.6mm,，5μm） 理論板數(shù)≥3000
檢測波長 228nm 拖尾因子≤2.0
檢出能力：
有關(guān)物質(zhì)檢測中，單個雜質(zhì)檢出限為0.05%,，定量限為0.1%,；含量測定線性范圍通常為標(biāo)示量的80%-120%。

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