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乙腈中拉西地平

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乙腈中拉西地平相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. 《中國藥典》2020年版 四部通則（通則0512 高效液相色譜法）

適用范圍： 適用于藥品中拉西地平含量的測定,，包括以乙腈為溶劑的色譜分析方法
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
?規(guī)定乙腈作為流動(dòng)相或溶劑時(shí)的純度要求（色譜純級別）
?色譜條件：推薦C18色譜柱,，檢測波長240-360nm范圍
?系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求理論塔板數(shù)≥2000
檢出限： 紫外檢測器條件下可達(dá)0.1 μg/mL

2. GB/T 16631-2008 《高效液相色譜法通則》

適用范圍： 適用于有機(jī)化合物（包括拉西地平）的定性定量分析，明確乙腈作為流動(dòng)相的使用規(guī)范
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
?規(guī)定乙腈溶劑的過濾與脫氣處理要求
?色譜柱溫度控制范圍（20-40℃）
?進(jìn)樣量精度要求≤1%RSD
檢出限： 紫外檢測器條件下為0.05-1 μg/mL（視具體檢測器性能）

3. GB 31604.1-2015 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》

適用范圍： 涉及乙腈作為模擬溶劑時(shí),，對遷移物（包括可能存在的藥物殘留）的檢測方法
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
?規(guī)定乙腈作為食品模擬物的使用條件（接觸溫度≤40℃）
?遷移試驗(yàn)中樣品前處理要求
檢出限： 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法可達(dá)0.01 mg/kg

注：以上標(biāo)準(zhǔn)中乙腈均需符合GB/T 9722-2006《化學(xué)試劑 氣相色譜測定通則》中對有機(jī)溶劑的純度要求（≥99.9%）

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