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乙腈中艾司西酞普蘭

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乙腈中艾司西酞普蘭


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相關標準解讀：乙腈中艾司西酞普蘭的檢測

1. 《中國藥典》（2020年版）
關聯(lián)內(nèi)容： 艾司西酞普蘭原料藥及制劑的質(zhì)量控制（如含量測定、有關物質(zhì)檢查）
適用范圍： 適用于藥品生產(chǎn),、檢驗中艾司西酞普蘭的液相色譜分析,，乙腈作為流動相或溶劑
檢測方法：
色譜柱： C18反相色譜柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）
流動相： 乙腈-緩沖鹽溶液（如磷酸鹽,，pH 2.5~3.5）,，比例通常為30:70至50:50
檢測波長： 240~254 nm（根據(jù)具體條件調(diào)整）
流速： 1.0 mL/min
檢出限： 通常為0.05%~0.1%（有關物質(zhì)檢測），定量限為0.1%~0.2%

2. GB/T 32467-2015《藥物中殘留溶劑測定》
關聯(lián)內(nèi)容： 乙腈作為殘留溶劑的限度控制（與艾司西酞普蘭合成工藝相關）
適用范圍： 藥品中乙腈殘留量的氣相色譜檢測,，艾司西酞普蘭樣品需溶解后進樣
檢測要求：
乙腈殘留限度： ≤410 ppm（根據(jù)ICH Q3C分類）
方法： 頂空氣相色譜（HS-GC）,，采用DB-624等極性色譜柱
檢出限： 通?！?0 ppm

注：若樣品為艾司西酞普蘭的乙腈溶液（如標準品配制），建議優(yōu)先參考《中國藥典》色譜條件,；若需檢測乙腈殘留,，則適用GB/T 32467。

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