氯化鈉-蛋白胨緩沖液(EP標(biāo)準(zhǔn))/用于藥品中細(xì)菌的前增菌或樣品制備(EP標(biāo)準(zhǔn))
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-944S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-850S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-783S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-926S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-966S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-882S-10X | 1000 μg/mL in Methanol
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-944S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-850S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-783S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-926S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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標(biāo)準(zhǔn)品
ZAS-P-966S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile
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MH瓊脂即用型平板
BNCC363770 | 見詳情
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蛋白瘤胃球菌培養(yǎng)基基礎(chǔ)(含纖維二糖)
BNCC384501 | 見詳情
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CASO瓊脂
BNCC384438 | 見詳情
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HL-1細(xì)胞專用培養(yǎng)基
BNCC382114 | 見詳情
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改良MRS瓊脂即用型平板
BNCC354756 | 見詳情
用途:用于樣品制備的營(yíng)養(yǎng)液,。
用法
稱取本品 16.1g,加熱溶解于1000ml 純化水中,分裝三角瓶,,121℃ 高壓滅菌 15 分鐘備用 ,。
氯化鈉-蛋白胨緩沖液(EP標(biāo)準(zhǔn))微生物靈敏度試驗(yàn):
按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基,接種以下質(zhì)控菌株,,放置20-25℃需氧培養(yǎng)45分鐘,。
以上信息僅供參考,,請(qǐng)以實(shí)物批次為準(zhǔn),!
EP 2.6.12 標(biāo)準(zhǔn)解讀
適用范圍
適用于非無菌藥品中嗜溫細(xì)菌和真菌的定量檢測(cè),用于評(píng)估藥品微生物質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn),。特別針對(duì)需在有氧環(huán)境下生長(zhǎng)的微生物設(shè)計(jì),,不適用于含活微生物成分的產(chǎn)品。
核心檢測(cè)方法
1. 平皿法:常規(guī)菌落計(jì)數(shù),,適用于可溶性樣品,。
2. 薄膜過濾法:用于低微生物負(fù)荷或抑菌性樣品。
3. 最大概率數(shù)法(MPN):適用于微生物含量極低樣品的統(tǒng)計(jì)學(xué)估算。
檢出限與定量限
? 平皿法:檢出限為1 CFU/平板,,定量范圍10-300 CFU,。
? 薄膜過濾法:可檢測(cè)低至1 CFU/濾膜。
? MPN法:靈敏度取決于稀釋梯度設(shè)計(jì),。
質(zhì)控樣品要求
1. 陽性對(duì)照:需包含大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株,回收率≥70%,。
2. 陰性對(duì)照:稀釋劑與培養(yǎng)基需無菌生長(zhǎng),。
3. 方法適用性驗(yàn)證:需證明中和劑有效性及無毒性。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟
1. 樣品處理:使用pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋,,必要時(shí)添加聚山梨酯80消除抑菌性,。
2. 中和驗(yàn)證:對(duì)含抑菌成分樣品需進(jìn)行中和劑有效性測(cè)試。
3. 培養(yǎng)條件:細(xì)菌30-35℃培養(yǎng)3-5天,,真菌20-25℃培養(yǎng)5-7天,。
特別說明
1. 實(shí)驗(yàn)環(huán)境需符合ISO Class 5潔凈度要求,避免交叉污染,。
2. 含抑菌成分的樣品需進(jìn)行預(yù)處理,,且中和劑需通過毒性驗(yàn)證。
3. 若檢驗(yàn)方法變更(如自動(dòng)化替代),,需進(jìn)行等效性驗(yàn)證,。
以上信息僅供參考,請(qǐng)以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn),!