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陰性血清_
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陰性血清

BWZ7861-2016 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 1mL {{inventory}} {{goodObj.date}} 偉業(yè)計量 {{item.norm}} 3組分 見證書

一,、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以混合人血清樣本為原料,，經(jīng)過濃度調(diào)配,、過濾,、混勻、凍存等程序制備,。在無菌潔凈環(huán)境條件下分裝到1.0mL安瓿瓶中,，置于-18℃冰箱中冷凍保存。
二,、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用同位素稀釋液相色譜質(zhì)譜法進行量值核驗,。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的制備、測量方法和計量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。
三、特征量值及擴展不確定度
序號 組分 標(biāo)準(zhǔn)值 擴展不確定度(k=2) 基體
1乙型肝炎病毒表面抗原Negative/血清
2梅毒螺旋體抗體Negative/血清
3艾滋病病毒抗體Negative/血清
四,、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
參照JJF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進行隨機抽樣，采用生化分析儀法對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行均勻性檢驗和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。
五,、包裝,、儲存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格1mL攜帶或運輸時應(yīng)有防碎裂保護。

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涉及"陰性血清"的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. WS/T 683-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》

適用范圍：

適用于消毒劑,、抗抑菌劑中抗真菌藥物（如酮康唑、益康唑等）的檢測方法驗證,，明確要求使用陰性血清作為實驗對照,。

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

? 第5.1.3條：規(guī)定陰性血清應(yīng)來源于未接觸目標(biāo)抗真菌藥物的健康個體
? 附錄B：要求在使用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）檢測時，陰性血清基質(zhì)需滿足無干擾峰出現(xiàn)
? 方法驗證章節(jié)：強調(diào)陰性血清在特異性試驗中的核心作用,，用于排除基質(zhì)干擾

關(guān)鍵指標(biāo)：

項目 要求
基質(zhì)效應(yīng) 陰性血清基質(zhì)效應(yīng)值應(yīng)控制在85%-115%
檢出限驗證 需在陰性血清中添加最低檢出濃度標(biāo)準(zhǔn)品,，信噪比≥3:1
特異性 陰性血清色譜圖在目標(biāo)物保留時間窗口內(nèi)不得出現(xiàn)干擾峰

2. 中國藥典2020年版三部

關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

通則《生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》規(guī)定：

? 陰性血清應(yīng)來源于SPF級動物，需經(jīng)無菌檢查,、支原體檢查,、外源病毒因子檢查等14項質(zhì)控檢測
? 免疫血清制備時要求設(shè)立陰性對照血清組，用于排除非特異性反應(yīng)
? 效價測定試驗中,，陰性血清凝集效價不得高于1:4（試管凝集法）

特別說明：

當(dāng)使用陰性血清作為實驗對照時,，需注意：

1. 批次一致性：不同批次的陰性血清需進行交叉驗證
2. 保存條件：長期保存應(yīng)置于-70℃以下，避免反復(fù)凍融（≤3次）
3. 適用性驗證：每批血清使用前需進行基質(zhì)干擾試驗和特異性驗證

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