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細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
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細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)


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1. 《中國藥典》2020年版 四部 通則1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

適用范圍： 適用于藥品,、生物制品、醫(yī)療器械及原料的細(xì)菌內(nèi)毒素限量檢查,，包含凝膠法和光度測定法兩種方法,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 明確細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際標(biāo)準(zhǔn)品編號：IS 94/580）的效價(jià)標(biāo)定方法
? 規(guī)定供試品溶液制備、干擾試驗(yàn)驗(yàn)證流程
? 規(guī)范最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）計(jì)算方法
靈敏度要求： 凝膠法最低檢出限為0.03 EU/mL,，光度測定法動(dòng)態(tài)范圍需覆蓋0.001-100 EU/mL,。

2. GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法》

適用范圍： 針對醫(yī)用高分子材料制品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測,，包含浸提液制備和檢測方法,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 規(guī)定浸提溫度和時(shí)間參數(shù)（37±1℃、60±2min）
? 明確陽性對照,、陰性對照的試驗(yàn)設(shè)置要求
? 建立樣品有效表面積與浸提液體積的換算關(guān)系
檢出限要求： 凝膠法最低檢測限為0.125 EU/mL,，光度法檢測靈敏度需達(dá)到0.01 EU/mL。

3. ISO 29701:2023《納米技術(shù) 內(nèi)毒素試驗(yàn) 納米材料樣品制備與檢測方法》

適用范圍： 適用于納米材料,、納米醫(yī)藥產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測,，重點(diǎn)解決納米顆粒干擾問題。
特殊要求：
? 規(guī)定納米材料分散液的預(yù)處理方法（超聲參數(shù),、離心條件）
? 建立納米顆粒-內(nèi)毒素復(fù)合物的分離驗(yàn)證方法
? 提供基質(zhì)效應(yīng)消除方案
靈敏度指標(biāo)： 要求檢測系統(tǒng)在0.005-50 EU/mL范圍內(nèi)保持線性響應(yīng)（R2≥0.980）,。

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