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奧氮平

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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》2020年版二部奧氮平質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

《中國(guó)藥典》2020年版二部（奧氮平）

適用范圍	適用于奧氮平原料藥及其制劑的鑒別、純度檢查、含量測(cè)定及雜質(zhì)控制。

核心檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）：采用反相C18色譜柱，流動(dòng)相為磷酸鹽緩沖液-乙腈梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm，用于含量測(cè)定和雜質(zhì)分析。

檢出限與定量限

雜質(zhì)檢測(cè)限為0.01%（相對(duì)于主成分），定量限為0.03%；主成分定量限為0.1 μg/mL。

質(zhì)控樣品要求

需使用奧氮平系統(tǒng)適用性對(duì)照品驗(yàn)證色譜系統(tǒng)，包括雜質(zhì)分離度（≥1.5）、理論塔板數(shù)（≥2000），平行測(cè)定相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤2.0%。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品制備：精密稱定奧氮平樣品，溶解于流動(dòng)相并稀釋至規(guī)定濃度；
2. 色譜條件：流速1.0 mL/min，柱溫30℃，進(jìn)樣量20 μL；
3. 數(shù)據(jù)采集：記錄主峰保留時(shí)間（約8-10分鐘），積分峰面積計(jì)算含量。

特別說明	1. 需嚴(yán)格控制流動(dòng)相pH值（2.5±0.1）以避免色譜峰拖尾； 2. 雜質(zhì)檢測(cè)時(shí)需采用波長(zhǎng)切換技術(shù)排除溶劑干擾； 3. 實(shí)驗(yàn)環(huán)境需避光操作，防止奧氮平光解。

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