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奧氮平

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國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 37841-2019《奧氮平含量的測定高效液相色譜法》

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號

GB/T 37841-2019《奧氮平含量的測定高效液相色譜法》

適用范圍

適用于原料藥、制劑及生物樣品中奧氮平的定量分析，包括片劑、注射劑等。

核心檢測方法

采用高效液相色譜法（HPLC），固定相為C18色譜柱，流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），檢測波長254 nm。

檢出限與定量限

檢出限（LOD）為0.05 μg/mL，定量限（LOQ）為0.15 μg/mL。

質(zhì)控樣品要求

需包含空白樣品、低濃度（LOQ水平）、中濃度（標(biāo)準(zhǔn)曲線中點(diǎn)）及高濃度（標(biāo)準(zhǔn)曲線上限）質(zhì)控樣本，每批次檢測質(zhì)控回收率應(yīng)為85%-115%。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品前處理：溶解后超聲提取，離心過濾；
2. 色譜條件優(yōu)化：流速1.0 mL/min，柱溫30℃；
3. 進(jìn)樣量：20 μL；
4. 數(shù)據(jù)采集與積分：峰面積法計(jì)算含量。

特別說明

該方法不適用于含干擾成分（如結(jié)構(gòu)類似物）的復(fù)雜基質(zhì)，需通過方法學(xué)驗(yàn)證確認(rèn)適用性。

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