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奧氮平

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Olanzapine

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源葉

HPLC≥99%

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奧氮平介紹：

分子式：C17H20N4S
分子量：312.43
儲存條件：-20℃
外觀：淡黃色結(jié)晶粉末
用途：

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國家標準1：血液和尿液中奧氮平的檢驗液相色譜-質(zhì)譜法（GA/T 2077-2023）

標準名稱及標準號	GA/T 2077-2023《血液和尿液中奧氮平的檢驗液相色譜-質(zhì)譜法》
適用范圍	適用于司法鑒定領(lǐng)域中對血液、尿液等生物檢材中奧氮平的定性及定量分析。
核心檢測方法	液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS），采用內(nèi)標法定量。
檢出限與定量限	血液中檢出限為0.5 ng/mL，定量限為1.0 ng/mL；尿液中檢出限為0.2 ng/mL，定量限為0.5 ng/mL。
質(zhì)控樣品要求	需包含空白樣品、添加標準品樣品及實際案例樣品，每批次檢測需包含至少10%平行樣。
關(guān)鍵實驗步驟	1. 樣品前處理：固相萃取或液液萃取； 2. 色譜條件：C18色譜柱，流動相為甲醇-0.1%甲酸水溶液； 3. 質(zhì)譜參數(shù)：多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM）。
特別說明	需注意基質(zhì)效應(yīng)對定量結(jié)果的影響，必要時采用基質(zhì)匹配校準。

國家標準2：藥物純度檢測化學藥品標準（ChP 2020）

標準名稱及標準號	《中華人民共和國藥典》2020年版二部（ChP 2020）奧氮平相關(guān)檢測項
適用范圍	適用于奧氮平原料藥及其制劑的含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查等質(zhì)量控制。
核心檢測方法	高效液相色譜法（HPLC），外標法定量。
檢出限與定量限	有關(guān)物質(zhì)檢測限為0.05%，定量限為0.1%；含量測定定量限為標示量的98.0%-102.0%。
質(zhì)控樣品要求	需進行系統(tǒng)適用性試驗，包括理論塔板數(shù)、分離度及拖尾因子等指標驗證。
關(guān)鍵實驗步驟	1. 色譜條件：C8色譜柱，流動相為磷酸鹽緩沖液-乙腈； 2. 檢測波長：254 nm； 3. 進樣量：20 μL。
特別說明	有關(guān)物質(zhì)檢測需考察降解產(chǎn)物，強制降解試驗包括酸、堿、氧化及高溫條件。

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