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紅細(xì)胞微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW(E)090001

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10mL/瓶

中國(guó)計(jì)量院

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濃度/純度/標(biāo)準(zhǔn)值：見詳情
應(yīng)用領(lǐng)域：
保存條件：
使用注意事項(xiàng)：最小取樣量10mg,。使用時(shí)將安瓿搖動(dòng),，使樣品充分混勻,。
特征形態(tài)：固態(tài)
基體：
主要分析方法：
定值單位：核工業(yè)北京化工冶金研究院#
規(guī)格：10mL/瓶

定級(jí)證書量值信息：

	標(biāo)準(zhǔn)值	標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)	單位	CAS	備注
標(biāo)稱計(jì)數(shù)值（個(gè)/L）	450×10¹⁰	9×10¹⁰	標(biāo)稱計(jì)數(shù)值(個(gè)/L)
數(shù)量均值粒徑（μm）	5.60	0.13	數(shù)量均值粒徑(μm)

研制單位名稱：核工業(yè)北京化工冶金研究院#

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GB/T 39730-2020 細(xì)胞微粒檢測(cè)通用要求

標(biāo)準(zhǔn)名稱	GB/T 39730-2020 細(xì)胞微粒檢測(cè)通用要求
適用范圍	適用于血液、體液及細(xì)胞培養(yǎng)液中粒徑范圍在0.1-1.0μm的紅細(xì)胞微粒檢測(cè)與分析,。
核心檢測(cè)方法	流式細(xì)胞術(shù)結(jié)合熒光標(biāo)記抗體法,，通過CD235a特異性標(biāo)記識(shí)別紅細(xì)胞微粒。
檢出限與定量限	最小檢出限為10³ particles/mL,，定量限為5×10³ particles/mL（信噪比≥3）,。
質(zhì)控樣品要求	需使用經(jīng)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)微粒（如乳膠微粒）進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，質(zhì)控樣品濃度偏差應(yīng)控制在±15%以內(nèi),。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	樣本前處理需離心（2000g,，15分鐘）去除細(xì)胞碎片,；熒光標(biāo)記抗體孵育時(shí)間需嚴(yán)格控制在30±2分鐘。
特別說明	避免反復(fù)凍融樣本,，檢測(cè)環(huán)境溫度需維持在20-25℃,，濕度≤60%。

YY/T 1567-2017 流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞微粒技術(shù)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)名稱	YY/T 1567-2017 流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞微粒技術(shù)規(guī)范
適用范圍	針對(duì)臨床樣本中細(xì)胞微粒的流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)流程及數(shù)據(jù)判讀要求,。
核心檢測(cè)方法	采用閾值觸發(fā)模式,，設(shè)置前向散射（FSC）與側(cè)向散射（SSC）雙參數(shù)聯(lián)合分析。
檢出限與定量限	儀器靈敏度需達(dá)到100nm粒徑微粒的穩(wěn)定檢出,，線性范圍10³-10⁶ particles/mL,。
質(zhì)控樣品要求	每批次檢測(cè)需包含陰性對(duì)照（PBS緩沖液）與陽(yáng)性對(duì)照（已知濃度微粒懸液）。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	儀器校準(zhǔn)需使用標(biāo)準(zhǔn)微球（如Megamix-Plus）,，樣本上樣流速需≤60μL/min,。
特別說明	需定期驗(yàn)證熒光通道補(bǔ)償矩陣，避免光譜重疊干擾,；數(shù)據(jù)采集量建議≥10,000個(gè)事件,。

WS/T 689-2020 臨床檢驗(yàn)中細(xì)胞微粒檢測(cè)指南

標(biāo)準(zhǔn)名稱	WS/T 689-2020 臨床檢驗(yàn)中細(xì)胞微粒檢測(cè)指南
適用范圍	指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室開展紅細(xì)胞微粒檢測(cè)的質(zhì)量控制與結(jié)果解釋。
核心檢測(cè)方法	推薦納米顆粒跟蹤分析（NTA）與流式細(xì)胞術(shù)互補(bǔ)驗(yàn)證,，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性,。
檢出限與定量限	NTA法檢測(cè)限為10⁷ particles/mL，需與流式結(jié)果差異≤20%,。
質(zhì)控樣品要求	每季度需進(jìn)行室間質(zhì)評(píng),，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控CV值應(yīng)≤10%。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	樣本采集后需在2小時(shí)內(nèi)完成處理,，避免血小板污染,；離心梯度需嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
特別說明	檢測(cè)報(bào)告需注明檢測(cè)方法學(xué)局限性,，如無(wú)法區(qū)分特定亞群微粒時(shí)需備注說明,。

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