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HER2基因組DNA標準物質(zhì)/套標

GBW09116

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HER2基因組DNA標準物質(zhì)/套標

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與“HER2基因組DNA標準物質(zhì)”相關(guān)的標準解讀

1. GB/T 26246-2010 《HER2基因檢測技術(shù)指南》
適用范圍	該標準規(guī)定了HER2基因擴增檢測的技術(shù)要求,，適用于熒光原位雜交（FISH）法對乳腺癌,、胃癌等實體瘤樣本中HER2基因狀態(tài)的檢測。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容	標準物質(zhì)要求：要求使用經(jīng)過認證的HER2基因組DNA標準物質(zhì)作為陽性/陰性對照質(zhì)量控制：明確標準物質(zhì)需包含已知拷貝數(shù)的HER2基因片段,，并驗證其與內(nèi)參基因（如CEP17）的比例
性能指標	標準物質(zhì)的基因拷貝數(shù)變異檢測靈敏度≤5%,，特異性≥95% 需通過重復(fù)性測試驗證標準物質(zhì)的穩(wěn)定性（CV值≤10%）
2. WS/T 461-2015 《乳腺癌HER2檢測指南》
適用范圍	行業(yè)標準規(guī)范了乳腺癌組織標本的HER2蛋白表達與基因擴增檢測流程，適用于免疫組化（IHC）和分子檢測平臺
關(guān)聯(lián)內(nèi)容	標準物質(zhì)應(yīng)用：規(guī)定使用含HER2基因特定拷貝數(shù)的DNA標準物質(zhì)作為質(zhì)控品驗證要求：標準物質(zhì)需覆蓋臨界值（如HER2/CEP17=2.0）附近的濃度梯度
性能要求	標準物質(zhì)的DNA純度（A260/A280）需在1.7-2.0之間,，片段長度≥10 kb 檢測試劑的批間差異需通過標準物質(zhì)驗證（偏差≤15%）
3. 《人類EGFR,、KRAS、BRAF,、HER2,、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
適用范圍	國家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)文件,，規(guī)范了包括HER2在內(nèi)的腫瘤基因檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求
關(guān)聯(lián)內(nèi)容	標準物質(zhì)要求：明確試劑盒的陽性對照需使用經(jīng)國家參考品標定的HER2基因組DNA 分析靈敏度：要求標準物質(zhì)的最低檢出限（LOD）≤1%突變頻率
穩(wěn)定性驗證	標準物質(zhì)需在-70°C條件下保存至少12個月,，反復(fù)凍融（≥3次）后性能無顯著變化需提供標準物質(zhì)的溯源信息（如NIST或CNAS認證）

關(guān)鍵解讀總結(jié)

核心作用：HER2基因組DNA標準物質(zhì)主要用于驗證檢測系統(tǒng)的準確性、重復(fù)性和靈敏度

交叉引用：標準物質(zhì)需通過國際/國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)認證（如ISO 17034）,，并匹配臨床樣本的基質(zhì)特性

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HER2基因組DNA標準物質(zhì)/套標

HER2基因組DNA標準物質(zhì)/套標

與“HER2基因組DNA標準物質(zhì)”相關(guān)的標準解讀

1. GB/T 26246-2010 《HER2基因檢測技術(shù)指南》

2. WS/T 461-2015 《乳腺癌HER2檢測指南》

3. 《人類EGFR,、KRAS、BRAF,、HER2,、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

關(guān)鍵解讀總結(jié)