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HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW09117

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每管50μL

中國計(jì)量院

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濃度/純度/標(biāo)準(zhǔn)值：見詳情
應(yīng)用領(lǐng)域：臨床\衛(wèi)生及法醫(yī)/臨床檢驗(yàn),蛋白質(zhì)&核酸檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/核酸
保存條件：置于-70℃冰箱中保存,。采用冰袋運(yùn)輸,。
使用注意事項(xiàng)：使用前應(yīng)先從冰箱內(nèi)取出，平衡至室溫后混勻使用,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于下級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值的傳遞,。
特征形態(tài)：液態(tài)
基體：
主要分析方法：絕對定量法-數(shù)字PCR法
定值單位：中國計(jì)量科學(xué)研究院
規(guī)格：每管50μL

定級證書量值信息：

	標(biāo)準(zhǔn)值	相對不確定度（%）	單位	CAS	備注
HER2	5.70	3.8	拷貝數(shù)比值（HER2/RPPH1）
	標(biāo)準(zhǔn)值	不確定度	單位	CAS	備注
HER2基因	（1.72）		拷貝數(shù)濃度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.30）		拷貝數(shù)濃度（×10⁵copies/μL）

研制單位名稱：中國計(jì)量科學(xué)研究院

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國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀（按相關(guān)度排序）

標(biāo)準(zhǔn)名稱	HER2基因檢測技術(shù)規(guī)范（示例編號：GB/T XXXXX-XXXX）
適用范圍	適用于實(shí)體瘤組織樣本中HER2基因擴(kuò)增的定性及半定量分析,，包括乳腺癌、胃癌等腫瘤的臨床檢測,。

核心檢測方法

熒光原位雜交（FISH）法,、數(shù)字PCR（dPCR）法；FISH法需使用雙色探針（HER2/CEP17比值法）,。

檢出限與定量限

FISH法檢出限為≥2.0拷貝數(shù)比,，定量限需滿足重復(fù)性CV≤15%；dPCR法絕對定量限為5 copies/μL,。

質(zhì)控樣品要求

每批次需包含陽性質(zhì)控（已知HER2擴(kuò)增樣本）,、陰性質(zhì)控（正常基因組DNA）、空白對照,；質(zhì)控樣本檢測結(jié)果偏差需≤10%,。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣本前處理（脫蠟、蛋白酶消化）,；
2. 探針雜交（37℃過夜）,；
3. 信號判讀（≥20個細(xì)胞核計(jì)數(shù)，計(jì)算HER2/CEP17比值）,。

特別說明

1. 組織樣本需滿足≥50%腫瘤細(xì)胞含量,；
2. 判讀需由兩名獨(dú)立病理醫(yī)師完成，差異≥10%時重新評估,。

以上信息僅供參考,，請以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn),！