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當(dāng)前位置： 首頁 HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
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HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW09120 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 每管50μL {{inventory}} {{goodObj.date}} 中國計量院 {{item.norm}} 見詳情

濃度/純度/標(biāo)準(zhǔn)值：見詳情
應(yīng)用領(lǐng)域：臨床\衛(wèi)生及法醫(yī)/臨床檢驗,蛋白質(zhì)&核酸檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/核酸
保存條件：置于-70℃冰箱中保存,。采用冰袋運輸,。
使用注意事項：使用前應(yīng)先從冰箱內(nèi)取出，平衡至室溫后混勻使用,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于下級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值的傳遞,。
特征形態(tài)：液態(tài)
基體：
主要分析方法：絕對定量法-數(shù)字PCR法
定值單位：中國計量科學(xué)研究院
規(guī)格：每管50μL

定級證書量值信息：



標(biāo)準(zhǔn)值 相對不確定度(%) 單位 CAS 備注
HER2 35.4 7.7 拷貝數(shù)比值（HER2/RPPH1）
標(biāo)準(zhǔn)值 不確定度 單位 CAS 備注
HER2基因 （14.18） 拷貝數(shù)濃度 （×105copies/μL）
RPPH1基因 （0.40） 拷貝數(shù)濃度 （×105copies/μL）

研制單位名稱：中國計量科學(xué)研究院

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國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 26248-2023《HER2基因檢測技術(shù)規(guī)范》

標(biāo)準(zhǔn)名稱 GB/T 26248-2023《HER2基因檢測技術(shù)規(guī)范》
適用范圍 適用于臨床實驗室通過熒光定量PCR（qPCR）或二代測序（NGS）技術(shù)檢測HER2基因擴增水平,，用于乳腺癌、胃癌等腫瘤的伴隨診斷,。
核心檢測方法 要求使用已驗證的引物探針組合,，通過標(biāo)準(zhǔn)曲線法或ΔΔCt法計算HER2拷貝數(shù)，同時需包含內(nèi)參基因（如CEP17）的同步檢測,。
檢出限與定量限 檢出限（LOD）需≤10拷貝/μL,，定量限（LOQ）應(yīng)≤50拷貝/μL，且標(biāo)準(zhǔn)曲線R2≥0.98,，斜率在-3.1至-3.6之間,。
質(zhì)控樣品要求 每批次實驗需包含陰性對照（正常基因組DNA）,、陽性對照（已知擴增的HER2 DNA）和空白對照,，質(zhì)控樣本檢測結(jié)果偏差需≤±15%。
關(guān)鍵實驗步驟 1. 樣本DNA濃度需≥5 ng/μL,，A260/A280比值1.8-2.0
2. PCR擴增循環(huán)數(shù)不超過45次
3. 結(jié)果判讀需基于雙重復(fù)實驗的均值,，差異＞20%需重新檢測。
特別說明 需明確標(biāo)注檢測方法的局限性：如無法區(qū)分HER2基因串聯(lián)重復(fù)與染色體多體性,，建議結(jié)合FISH或IHC結(jié)果進行綜合判斷,。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1234-2015《乳腺癌HER2基因檢測指南》

適用范圍 針對乳腺癌組織樣本的HER2基因狀態(tài)檢測，涵蓋DNA提取,、擴增檢測及結(jié)果分析全流程,。
質(zhì)控要求 組織樣本腫瘤細胞占比需≥20%，DNA片段化程度需通過電泳驗證（主帶＞1000 bp）,。

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