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HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW09118

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每管50μL

中國(guó)計(jì)量院

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濃度/純度/標(biāo)準(zhǔn)值：見詳情
應(yīng)用領(lǐng)域：臨床\衛(wèi)生及法醫(yī)/臨床檢驗(yàn),蛋白質(zhì)&核酸檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/核酸
保存條件：置于-70℃冰箱中保存,。采用冰袋運(yùn)輸,。
使用注意事項(xiàng)：使用前應(yīng)先從冰箱內(nèi)取出，平衡至室溫后混勻使用,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于下級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值的傳遞,。
特征形態(tài)：液態(tài)
基體：
主要分析方法：絕對(duì)定量法-數(shù)字PCR法
定值單位：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院
規(guī)格：每管50μL

定級(jí)證書量值信息：

	標(biāo)準(zhǔn)值	相對(duì)不確定度(%)	單位	CAS	備注
HER2	16.94	4.1	拷貝數(shù)比值（HER2/RPPH1）
	標(biāo)準(zhǔn)值	不確定度	單位	CAS	備注
HER2基因	（5.66）		拷貝數(shù)濃度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.34）		拷貝數(shù)濃度（×10⁵copies/μL）

研制單位名稱：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

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GB/T 26237-2023 人類基因檢測(cè)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)名稱	人類基因檢測(cè)規(guī)范
適用范圍	適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行人類HER2基因擴(kuò)增檢測(cè),，涵蓋DNA樣本處理和分析全過程
核心檢測(cè)方法	要求采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）和熒光原位雜交（FISH）雙平臺(tái)驗(yàn)證
檢出限與定量限	qPCR方法要求檢出限≤2 copies/μL，定量限需滿足5-100 copies/μL線性范圍
質(zhì)控樣品要求	每批次需包含陽性/陰性/空白對(duì)照,，重復(fù)檢測(cè)次數(shù)≥3次
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	強(qiáng)調(diào)核酸提取純度要求（A260/A280=1.8-2.0）,，擴(kuò)增效率驗(yàn)證（90%-110%）
特別說明	需定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，檢測(cè)結(jié)果需包含不確定度評(píng)估報(bào)告

YY/T 1595-2023 腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)要求

標(biāo)準(zhǔn)名稱	腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)要求
適用范圍	適用于實(shí)體瘤相關(guān)基因檢測(cè),，特別規(guī)定HER2基因檢測(cè)需覆蓋17號(hào)染色體著絲粒區(qū)域
核心檢測(cè)方法	明確要求使用雙探針系統(tǒng)（HER2基因探針與CEP17對(duì)照探針）
檢出限與定量限	規(guī)定信號(hào)比值的可接受范圍為1.8-2.2,，單個(gè)細(xì)胞信號(hào)點(diǎn)計(jì)數(shù)≥20個(gè)
質(zhì)控樣品要求	需包含已知擴(kuò)增水平的校準(zhǔn)品，建議使用梯度濃度質(zhì)控樣本
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	重點(diǎn)規(guī)范雜交時(shí)間（16-24小時(shí)）和洗滌溫度（62±1℃）
特別說明	強(qiáng)調(diào)病理醫(yī)師與分子生物學(xué)檢測(cè)人員的聯(lián)合結(jié)果判讀機(jī)制

WS/T 420-2023 臨床分子檢測(cè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱	臨床分子檢測(cè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍	規(guī)范臨床分子檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制要求
核心檢測(cè)方法	建立檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案,，包括精密度,、準(zhǔn)確度、抗干擾能力驗(yàn)證
檢出限與定量限	要求定期進(jìn)行檢測(cè)限驗(yàn)證（至少每年一次）
質(zhì)控樣品要求	規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控品濃度應(yīng)接近醫(yī)學(xué)決定水平
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	強(qiáng)調(diào)檢測(cè)全過程的溫度監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄要求
特別說明	建立試劑批號(hào)更換時(shí)的交叉驗(yàn)證流程

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