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HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/套標(biāo)

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HER2基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/套標(biāo)


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涉及的標(biāo)準(zhǔn)及解讀（按相關(guān)度排序）

1. 《HER2檢測臨床操作規(guī)范》（WS/T 641-2020）

適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)乳腺癌/胃癌組織樣本的HER2基因檢測,，涵蓋熒光原位雜交(FISH)和免疫組化(IHC)方法學(xué)

? 明確FISH檢測判讀標(biāo)準(zhǔn)：HER2/CEP17比值≥2.0為擴(kuò)增陽性，<1.8為陰性,，1.8-2.0為臨界值需結(jié)合其他指標(biāo)
? 規(guī)定每個(gè)病例需計(jì)數(shù)≥20個(gè)腫瘤細(xì)胞核的信號(hào)點(diǎn)
? 樣本質(zhì)量要求：組織樣本需滿足≥4μm厚度的連續(xù)切片且腫瘤細(xì)胞占比≥10%

檢出限： 要求檢測系統(tǒng)能識(shí)別≥10%的腫瘤細(xì)胞中HER2基因拷貝數(shù)≥4.0的信號(hào)擴(kuò)增

2. 《乳腺癌HER2檢測指南》（CSCO BC指南2022版）

適用范圍： 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)制定的乳腺癌分子分型檢測技術(shù)規(guī)范

? 雙重驗(yàn)證機(jī)制：對(duì)臨界結(jié)果(IHC 2+或FISH比值1.8-2.0)需進(jìn)行第二種方法學(xué)驗(yàn)證
? 質(zhì)控要求：每批次檢測必須包含陽性和陰性對(duì)照樣本
? 報(bào)告要素：需注明檢測探針生產(chǎn)批號(hào)及基因組坐標(biāo)定位(17q12區(qū)域)

3. 《分子病理檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南》（GB/T 37864-2019）

? 規(guī)定FISH檢測實(shí)驗(yàn)室需配備1000倍熒光顯微鏡,，且配備三色以上濾光片系統(tǒng)
? 環(huán)境要求：預(yù)處理區(qū)與信號(hào)分析區(qū)需物理隔離，環(huán)境潔凈度達(dá)到萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
? 人員資質(zhì)：檢測人員需通過CAP或CNAS認(rèn)證的崗位培訓(xùn)

注：上述標(biāo)準(zhǔn)中未包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)規(guī)范,，因國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理歸口于《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力要求》（ISO 17034）體系,，需結(jié)合CNAS-CL04文件實(shí)施質(zhì)量控制。

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