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HER2基因組DNA標準物質(zhì)

GBW09116

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每管50μL

中國計量院

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濃度/純度/標準值：見詳情
應用領域：臨床\衛(wèi)生及法醫(yī)/臨床檢驗,蛋白質(zhì)&核酸檢測用標準物質(zhì)/核酸
保存條件：置于-70℃冰箱中保存,。采用冰袋運輸。
使用注意事項：使用前應先從冰箱內(nèi)取出,，平衡至室溫后混勻使用,。本標準物質(zhì)可用于下級標準物質(zhì)的量值的傳遞。
特征形態(tài)：液態(tài)
基體：
主要分析方法：絕對定量法-數(shù)字PCR法
定值單位：中國計量科學研究院
規(guī)格：每管50μL

定級證書量值信息：

	標準值	相對不確定度(%)	單位	CAS	備注
HER2	1.91	2.5	拷貝數(shù)比值（HER2/RPPH1）
	標準值	不確定度	單位	CAS	備注
HER2基因	（0.57）		拷貝數(shù)濃度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.30）		拷貝數(shù)濃度（×10⁵copies/μL）

研制單位名稱：中國計量科學研究院

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國家標準：GB/T 26245-2010《人類基因檢測技術規(guī)范》

標準名稱	GB/T 26245-2010《人類基因檢測技術規(guī)范》
適用范圍	適用于臨床及科研領域的人類基因擴增檢測，包括HER2基因拷貝數(shù)分析,。
核心檢測方法	熒光定量PCR法（qPCR）或數(shù)字PCR法（dPCR）,，需通過內(nèi)參基因校正。
檢出限與定量限	檢出限為≥1.5倍拷貝數(shù)變化,，定量限需滿足重復性CV≤15%,。
質(zhì)控樣品要求	需包含陰性對照、陽性對照及空白對照,，DNA濃度≥5 ng/μL,，純度A260/A280=1.8-2.0,。
關鍵實驗步驟	樣本預處理→DNA提取→濃度測定→PCR擴增→數(shù)據(jù)分析→結(jié)果判讀,。
特別說明	需驗證引物特異性及擴增效率，報告結(jié)果時應注明檢測方法的靈敏度與特異性,。

行業(yè)標準：YY/T 1588-2018《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒》

標準名稱	YY/T 1588-2018《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒》
適用范圍	針對腫瘤基因突變檢測試劑盒的技術要求,，包括HER2基因擴增檢測試劑。
核心檢測方法	明確要求檢測方法需通過臨床樣本驗證,，推薦使用熒光原位雜交（FISH）或NGS技術,。
檢出限與定量限	突變頻率檢出限≤5%，定量限需滿足線性范圍R2≥0.98。
質(zhì)控樣品要求	需包含已知突變型和野生型樣本,，批內(nèi)/批間重復性應符合預設閾值,。
關鍵實驗步驟	樣本采集→DNA提取→文庫構建→測序/雜交→數(shù)據(jù)分析→臨床相關性解讀。
特別說明	檢測結(jié)果需與臨床病理結(jié)果進行一致性分析,，并明確報告變異分類標準,。

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