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當(dāng)前位置： 首頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 有機(jī)類 單標(biāo) 滅活乙型（維多利亞系）流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
滅活乙型（維多利亞系）流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
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滅活乙型（維多利亞系）流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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GB/T 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》中流感病毒相關(guān)參考

適用范圍：

該標(biāo)準(zhǔn)雖主要針對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑盒,，但其附錄B提供了呼吸道病原體核酸檢測(cè)的通用技術(shù)要求,，對(duì)流感病毒（包括乙型維多利亞系）核酸檢測(cè)的引物探針設(shè)計(jì)、交叉反應(yīng)驗(yàn)證等具有指導(dǎo)意義,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 條款6.3 要求檢測(cè)體系對(duì)乙型流感病毒維多利亞系的檢出限應(yīng)≤500 copies/mL
? 附錄B.2 規(guī)定多靶標(biāo)檢測(cè)試劑盒需驗(yàn)證與甲型H1N1,、H3N2及乙型Victoria/Yamagata系間的交叉反應(yīng)

YY/T 1616-2018《醫(yī)用質(zhì)控品通用技術(shù)要求》

適用范圍：

適用于滅活病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值、均勻性,、穩(wěn)定性等技術(shù)要求,，明確要求乙型流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需標(biāo)注：

① 病毒株系（如Victoria系）
② 基質(zhì)類型（細(xì)胞培養(yǎng)液/雞胚尿囊液）
③ 滅活方法（β-丙內(nèi)酯/甲醛處理）
關(guān)鍵指標(biāo)：
均勻性瓶間CV值≤15%
穩(wěn)定性-70℃保存≥12個(gè)月
定值不確定度≤0.5 log10 TCID50/mL

《中國(guó)藥典》2020年版 三部 生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制

特殊要求：
? 病毒株需經(jīng)全基因組測(cè)序驗(yàn)證，與WHO推薦疫苗株（如B/Victoria/3073/2013）的HA基因同源性≥97%
? 滅活驗(yàn)證需通過(guò)3代次Vero細(xì)胞培養(yǎng),，每代觀察≥10天確認(rèn)無(wú)CPE產(chǎn)生

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