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滅活乙型（維多利亞系）流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
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滅活乙型（維多利亞系）流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀：滅活乙型（維多利亞系）流感病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1. YY/T 1616-2018 《人類流感病毒核酸檢測試劑盒》
適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用實時熒光PCR法檢測人類呼吸道樣本中甲型、乙型流感病毒（包括維多利亞系等亞型）的核酸試劑盒,，涵蓋滅活病毒樣本的質(zhì)量控制,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
? 明確要求試劑盒需包含內(nèi)標(biāo)質(zhì)控體系
? 規(guī)定對滅活病毒核酸提取效率的驗證方法
? 要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源至國家參考品
檢出限要求： 對乙型流感病毒檢測限應(yīng) ≤ 500 copies/mL，且需驗證滅活處理對核酸完整性的影響,。

2. GB 19489-2008 《實驗室生物安全通用要求》
適用范圍： 規(guī)范含滅活流感病毒樣本的實驗操作,，要求滅活效果驗證需達到完全滅活標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)鍵指標(biāo)：
? 滅活驗證需通過細胞培養(yǎng)和雞胚接種雙重驗證
? 滅活處理后病毒滴度應(yīng)下降 ≥ 4 log10 TCID50/mL
? 要求每批次滅活標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供生物安全驗證報告

3. WS/T 685-2020 《消毒劑滅活病毒試驗方法》
適用環(huán)節(jié)： 指導(dǎo)滅活病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的滅活工藝驗證,，特別是化學(xué)滅活法的效果評價。
核心要求：
? 滅活殘留檢測需滿足細胞毒性對照要求
? 規(guī)定滅活驗證的重復(fù)次數(shù)和取樣時間點
? 要求滅活后樣本的核酸檢測Ct值偏移 ≤ 2個循環(huán)

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