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阿折地平-D7_
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阿折地平-D7

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號
GB/T 37841-2019《穩(wěn)定同位素標(biāo)記藥物化學(xué)對照品檢測方法》
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于穩(wěn)定同位素標(biāo)記藥物（如阿折地平-D7）的化學(xué)對照品檢測，涵蓋純度分析、同位素豐度測定及雜質(zhì)控制等要求。
核心檢測方法
采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS/MS）進(jìn)行定性與定量分析，通過同位素峰面積比對法計算豐度，結(jié)合外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測定純度。
檢出限與定量限
雜質(zhì)檢測的儀器檢出限（LOD）不高于0.1 ng/mL，定量限（LOQ）不高于0.5 ng/mL；同位素豐度檢測精度要求≤±1.0%。
質(zhì)控樣品要求
需使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為質(zhì)控樣，每批次實驗至少包含3個平行樣，質(zhì)控結(jié)果偏差應(yīng)控制在±5%以內(nèi)。
關(guān)鍵實驗步驟
1. 樣品前處理：溶解后過0.22 μm濾膜；
2. 色譜條件：C18色譜柱，流動相為甲醇-水梯度洗脫；
3. 質(zhì)譜參數(shù)：ESI離子源，正離子模式，多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）。
特別說明
實驗需在避光條件下進(jìn)行，避免同位素標(biāo)記物光解；數(shù)據(jù)報告需包含不確定度評估，結(jié)果保留小數(shù)點后兩位。

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