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美國藥典比色液（I）

BWQ0291-2016

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10mL*10支/套

偉業(yè)計量

符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

見證書

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基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期
存儲條件	陰涼密閉及避光條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至（20±3）℃，并充分搖動以保證均勻,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用,，使用中嚴(yán)格防止沾污。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為工作標(biāo)準(zhǔn),，用于日常分析和檢測,；也可用于檢測方法評價和儀器校準(zhǔn)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料	美國藥典

一,、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用純度經(jīng)準(zhǔn)確定值的高純物質(zhì)為溶質(zhì)，以水為溶劑,，在室溫（20±3）℃潔凈實(shí)驗(yàn)室中采用重量-容量法配制而成,。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值,，并用紫外可見分光光度法進(jìn)行量值核驗(yàn),。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的制備、測量方法和計量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。

三、特征量值及擴(kuò)展不確定度

序號	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	顏色	I	/	水

四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，采用紫外可見分光光度法對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。

五,、包裝,、儲存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

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美國藥典比色液（I）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀（USP <631>）

適用標(biāo)準(zhǔn)：

USP <631> COLOR AND ACHROMICITY

一,、適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥物顏色檢查的目視比色法及分光光度法，其中比色液（I）用于制備標(biāo)準(zhǔn)比色儲備液,，適用于注射劑,、口服溶液等液體制劑的顏色限度檢查。

二,、關(guān)聯(lián)內(nèi)容解讀

比色液（I）組成：	由三種原液按比例混合： 1. 氯化鈷溶液（CoCl?·6H?O 65.0 mg/100 mL） 2. 硫酸銅溶液（CuSO?·5H?O 66.4 mg/100 mL） 3. 氯化鐵溶液（FeCl?·6H?O 46.8 mg/100 mL）
制備流程：	分別配制三種原液,，精確稀釋后按體積比混合,，最終比色液（I）的混合比例為鈷液:銅液:鐵液 = 3:3:2,。
應(yīng)用方法：	通過稀釋比色液（I）得到不同色號的標(biāo)準(zhǔn)比色液（如B1~B10），與待測樣品在相同實(shí)驗(yàn)條件下進(jìn)行目視比較,，判定顏色是否符合規(guī)定限度,。

三、關(guān)鍵參數(shù)要求

項(xiàng)目	要求
原液濃度誤差	±2%（需用基準(zhǔn)級試劑配制）
比色管規(guī)格	無色透明玻璃管,，內(nèi)徑15~25mm
觀察條件	白色背景漫反射光,，軸向觀察

四、注意事項(xiàng)

?	比色液需避光保存,，有效期通常為6個月
?	分光光度法驗(yàn)證時,，應(yīng)在400~700nm范圍內(nèi)掃描吸收光譜
?	樣品渾濁需預(yù)先過濾，避免干擾顏色判定

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