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美國藥典比色液（E）

SHAM_140673

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10mL*10支/套

偉業(yè)計(jì)量

符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

見證書

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基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期
存儲(chǔ)條件	常溫密閉及避光條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至（20±3）℃,，并充分搖動(dòng)以保證均勻,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用，使用中嚴(yán)格防止沾污,。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為工作標(biāo)準(zhǔn),，用于日常分析和檢測；也可用于檢測方法評(píng)價(jià)和儀器校準(zhǔn)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用純度經(jīng)準(zhǔn)確定值的高純物質(zhì)為溶質(zhì),，以水為溶劑，在室溫（20±3）℃潔凈實(shí)驗(yàn)室中采用重量-容量法配制而成。

二,、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值,，并用紫外可見分光光度法進(jìn)行量值核驗(yàn)。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備,、測量方法和計(jì)量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性。

三,、特征量值及擴(kuò)展不確定度

序號(hào)	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	顏色	E	/	水

四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35），對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,，采用紫外可見分光光度法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則，穩(wěn)定性考察良好,。

五,、包裝、儲(chǔ)存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。

以上信息僅供參考,，請(qǐng)以實(shí)物批次為準(zhǔn)！

涉及的標(biāo)準(zhǔn)及解讀

根據(jù)提問內(nèi)容,，美國藥典（USP）中與比色液相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為：USP <631> COLOR AND ACHROMICITY,，具體解讀如下：

1. 適用范圍
該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品、原料藥及輔料的顏色與澄清度檢查,，通過目視法或儀器法判斷樣品是否符合顏色限度要求
比色液（E）特指用于目視比色法中的標(biāo)準(zhǔn)顏色溶液,，常用于半定量評(píng)估樣品溶液的顏色深度

2. 關(guān)聯(lián)內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制：USP規(guī)定使用特定濃度的氯化鈷、硫酸銅,、氯化鐵等溶液按比例混合,，模擬不同色階的參比液
測試方法：將樣品與標(biāo)準(zhǔn)比色液在相同條件下（如光照、背景）進(jìn)行平行比對(duì),，要求樣品顏色不深于指定色號(hào)
與EP/JP關(guān)聯(lián)：歐洲藥典（EP 2.2.2）和日本藥典（JP 7.06）均有類似比色法,，但溶液配方可能存在差異

3. 檢出限與判定
目視法的靈敏度約為5-10個(gè)色階單位（APHA/Hazen單位），具體取決于操作者經(jīng)驗(yàn)和環(huán)境條件
當(dāng)樣品與標(biāo)準(zhǔn)液的色差≤1個(gè)色階時(shí)視為符合要求,，＞1個(gè)色階則判定為不合格

4. 注意事項(xiàng)
比色液需避光保存,，有效期為3個(gè)月，出現(xiàn)沉淀應(yīng)重新配制
若使用分光光度法（如USP <851>）,，需按標(biāo)準(zhǔn)波長（如430nm,、550nm）測定吸光度并計(jì)算色值

以上信息僅供參考，請(qǐng)以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn),！