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美國(guó)藥典比色液（F）

SHAM_140674

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10mL*10支/套

偉業(yè)計(jì)量

符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

見證書

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基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期
存儲(chǔ)條件	常溫,、密閉及避光條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至（20±3）℃，并充分搖動(dòng)以保證均勻,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用，使用中嚴(yán)格防止沾污。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為工作標(biāo)準(zhǔn),，用于日常分析和檢測(cè),；也可用于檢測(cè)方法評(píng)價(jià)和儀器校準(zhǔn)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料

一,、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用純度經(jīng)準(zhǔn)確定值的高純物質(zhì)為溶質(zhì)，以水為溶劑,，在室溫（20±3）℃潔凈實(shí)驗(yàn)室中采用重量-容量法配制而成,。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值,，并用紫外可見分光光度法進(jìn)行量值核驗(yàn),。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備、測(cè)量方法和計(jì)量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。

三、特征量值及擴(kuò)展不確定度

序號(hào)	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	顏色	F	/	水

四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，采用紫外可見分光光度法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。

五,、包裝,、儲(chǔ)存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

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美國(guó)藥典比色液（F）標(biāo)準(zhǔn)解讀（USP Color Solution F）

適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱：USP 43-NF 38（最新版美國(guó)藥典）
關(guān)聯(lián)章節(jié)：General Chapter <631> "Color and Achromicity"
直接引用：比色液（F）的配制方法及用途在USP正文的"Reagents, Indicators, and Solutions"部分中明確說明

適用范圍

? 用于藥品或溶液的顏色檢查，通過目視比色法或分光光度法評(píng)估樣品是否符合藥典規(guī)定的顏色限度

? 適用于注射劑,、口服液,、原料藥等需控制顏色雜質(zhì)的質(zhì)量控制場(chǎng)景

? 與標(biāo)準(zhǔn)比色管或色標(biāo)配合使用，判定樣品顏色是否超出規(guī)定閾值

配制方法（關(guān)鍵參數(shù)）

組分	用量	純度要求
氯化鈷（CoCl?·6H?O）	59.5 mg	USP級(jí)或更高
硫酸銅（CuSO?·5H?O）	62.4 mg	USP級(jí)或更高
硫酸（H?SO?）	0.5 mL	濃度≥95%
超純水	定容至100 mL	符合USP純化水標(biāo)準(zhǔn)

步驟：精確稱量后混合溶解,，避光保存于棕色玻璃瓶,，有效期通常為3個(gè)月（需驗(yàn)證穩(wěn)定性）

關(guān)鍵控制指標(biāo)

? 吸光度范圍：在特定波長(zhǎng)（如420 nm、550 nm）下需符合USP規(guī)定的吸光度范圍

? 顏色匹配：與USP提供的標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)F在相同光路條件下目視一致

? pH值：因含硫酸成分,，需控制pH在1.0-2.0范圍內(nèi)

注意事項(xiàng)

? 配制過程需在潔凈環(huán)境進(jìn)行,，避免金屬離子污染

? 使用前需進(jìn)行吸光度驗(yàn)證，偏差超過±5%時(shí)應(yīng)重新配制

? 與European Pharmacopoeia（EP）或Japanese Pharmacopoeia（JP）的對(duì)應(yīng)比色液可能存在濃度差異

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