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滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氯化鈉溶液）

BWZ7163-2016

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2mL

偉業(yè)計(jì)量

504mOsmol/kg

見證書

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BW02274 | 1000μg/mL
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NIM-RM2084-1 | 滲透壓摩爾濃度：850.1 mOsmol/kg;U=4.7 mOsmol/kg,k=2
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NIM-RM2084-3 | 滲透壓摩爾濃度：1500.1 mOsmol/kg;U=2.3 mOsmol/kg,k=2
氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）
NIM-RM2084-4 | 滲透壓摩爾濃度為1801.5 mOsmol/kg; U=2.3 mOsmol/kg,k=2
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NIM-RM2084-5 | 滲透壓摩爾濃度為2000.0 mOsmol/kg;U=2.7 mOsmol/kg,k=2
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NIM-RM2084-6 | 滲透壓摩爾濃度2502.8 mOsmol/kg;U=4.4 mOsmol/kg,k=2

研制依據(jù)	WYJLBZ-0003 《中國(guó)藥典》2020年版三部（2020-05-01實(shí)施）
基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期	2027-11-15
存儲(chǔ)條件	常溫密閉條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至20±3℃,，并充分搖動(dòng)以保證均勻。使用時(shí)根據(jù)需要準(zhǔn)確移取,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用,，使用中嚴(yán)格防止沾污。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于滲透壓摩爾濃度儀的校準(zhǔn)和滲透壓摩爾濃度的比對(duì),。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格2mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料	《中國(guó)藥典》三部通則滲透壓摩爾濃度測(cè)定法

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用氯化鈉（CAS：7647-14-5）一級(jí)純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為原料,，于（500±10）℃干燥6小時(shí),，置硅膠干燥器中冷卻至室溫。根據(jù)《中國(guó)藥典》四部通則中的制備方法,，準(zhǔn)確稱量氯化鈉及水的重量,，充分混勻后分裝。

二,、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用重量法進(jìn)行配制,，以配制值為標(biāo)準(zhǔn)值，用冰點(diǎn)摩爾滲透壓儀進(jìn)行量值核驗(yàn),。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值可通過國(guó)際認(rèn)可的滲透壓摩爾濃度定義計(jì)算得到滲透壓摩爾濃度值,。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備方法、測(cè)量方法和計(jì)量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。

三、特征量值及擴(kuò)展不確定度

序號(hào)	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	滲透壓	504mOsmol/kg	1%	水

四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，采用電化學(xué)分析法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。

五,、包裝,、儲(chǔ)存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格2mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

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中國(guó)藥典（2020年版）四部通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法

標(biāo)準(zhǔn)名稱	中國(guó)藥典（2020年版）四部通則0632
適用范圍	適用于注射劑、滴眼液及生物制品等溶液的滲透壓摩爾濃度檢測(cè)
核心檢測(cè)方法	冰點(diǎn)下降法,，通過測(cè)量溶液凝固點(diǎn)降低值計(jì)算滲透壓摩爾濃度
檢出限與定量限	檢測(cè)范圍：0-2000 mOsmol/kg,，分辨率≤1 mOsmol/kg
質(zhì)控樣品要求	需使用標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（如300 mOsmol/kg）進(jìn)行儀器校準(zhǔn),，偏差需≤±2%
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 儀器預(yù)熱校準(zhǔn)；2. 樣品預(yù)冷至2-8℃,；3. 重復(fù)測(cè)量3次取平均值
特別說明	高濃度蛋白質(zhì)樣品需離心去除氣泡,，黏稠溶液需稀釋后測(cè)定

YY/T 0663-2017 醫(yī)用輸液、輸血器具試驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)名稱	YY/T 0663-2017
適用范圍	醫(yī)用輸液器具溶出物滲透壓摩爾濃度的測(cè)定
核心檢測(cè)方法	間接法：通過浸提液制備后采用冰點(diǎn)滲透壓計(jì)檢測(cè)
檢出限與定量限	有效量程50-1000 mOsmol/kg,，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%
質(zhì)控樣品要求	需同步測(cè)試陰性對(duì)照（純水）及陽(yáng)性對(duì)照（標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液）
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 浸提條件：37℃±1℃ 24h,；2. 浸提液過濾后立即檢測(cè)
特別說明	需記錄浸提容器材質(zhì)及表面積與浸提液體積比

GB/T 5750.4-2023 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法感官性狀和物理指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)名稱	GB/T 5750.4-2023
適用范圍	飲用水及其水源水滲透壓相關(guān)指標(biāo)的間接評(píng)估
核心檢測(cè)方法	電導(dǎo)率法換算滲透壓值，適用于低濃度電解質(zhì)溶液
檢出限與定量限	電導(dǎo)率檢測(cè)限1 μS/cm,，滲透壓換算誤差≤10%
質(zhì)控樣品要求	每月需用標(biāo)準(zhǔn)氯化鉀溶液（147.9 μS/cm）校準(zhǔn)電導(dǎo)率儀
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 溫度補(bǔ)償至25℃,；2. 電極常數(shù)驗(yàn)證；3. 三次平行測(cè)定
特別說明	含有機(jī)物的水樣需進(jìn)行膜過濾前處理

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