PH7.6磷酸鹽緩沖液瓶裝(500ml)/用于制備藥品樣品的稀釋液或沖洗液
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高透明塑料瓶,、體積小,、抗壓抗摔,、方便運(yùn)輸和實(shí)用,;
采用丁基膠塞和易拉環(huán)鋁塑蓋封口,,密封性好,可穿刺或開蓋使用,;
250ml,、500ml雙層無菌包裝,滿足不同需求,。
用途:用于制備藥品樣品的稀釋液或沖洗液
成分(g/L)
檢驗(yàn)原理:磷酸二氫鈉與氫氧化鈉兩種成分共同構(gòu)建pH緩沖體系,。
包裝方式:塑料瓶裝 500ml
用法: 用75%的酒精對(duì)瓶蓋表面消毒,掰開塑料蓋后使用。
有效期:?一年
保存:室溫,、避光
PH7.6磷酸鹽緩沖液微生物靈敏度試驗(yàn):
按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基,,接種以下質(zhì)控菌株,放置25℃需氧培養(yǎng)45分鐘,。
以上信息僅供參考,,請(qǐng)以實(shí)物批次為準(zhǔn),!
一、適用范圍
二、核心檢測(cè)方法
2. 微生物限度檢查:按無菌操作取樣,,接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基,,培養(yǎng)后觀察渾濁度;
3. 溶液澄清度:目視法比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)濁度液[1],。
三,、檢出限與定量限
2. 微生物污染:檢出限≤1CFU/mL(需氧菌總數(shù)),;
3. 不溶性顆粒:≥5μm顆粒數(shù)定量限為10粒/mL[1]。
四,、質(zhì)控樣品要求
2. 有效期驗(yàn)證:未開封保質(zhì)期≤6個(gè)月,,開封后≤1個(gè)月(需驗(yàn)證穩(wěn)定性);
3. 異常判定:出現(xiàn)渾濁,、沉淀或pH值超±0.2時(shí)禁止使用[1],。
五、關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟
2. 滅菌:121℃高壓蒸汽滅菌15分鐘,,冷卻至室溫后驗(yàn)證pH,;
3. 驗(yàn)證:每批次需進(jìn)行pH、電導(dǎo)率,、無菌性三項(xiàng)指標(biāo)復(fù)核[1],。
六、特別說明
2. 使用前需平衡至室溫,避免溫度影響pH測(cè)量,;
3. 微生物實(shí)驗(yàn)用緩沖液需單獨(dú)分裝并標(biāo)注“無菌”標(biāo)識(shí)[1],。
以上信息僅供參考,請(qǐng)以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn),!