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美國藥典比色液（O）

BWQ9636-2016

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10mL*10支/套

偉業(yè)計(jì)量

符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

見證書

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基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期
存儲(chǔ)條件	陰涼,、密閉及避光條件下保存。使用前應(yīng)恒溫至（20±3）℃,，并充分搖動(dòng)以保證均勻,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用，使用中嚴(yán)格防止沾污,。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為工作標(biāo)準(zhǔn),，用于日常分析和檢測(cè)；也可用于檢測(cè)方法評(píng)價(jià)和儀器校準(zhǔn)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料	美國藥典

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用純度經(jīng)準(zhǔn)確定值的高純物質(zhì)為溶質(zhì),，以水為溶劑,，在室溫（20±3）℃潔凈實(shí)驗(yàn)室中采用重量-容量法配制而成。

二,、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值,，并用紫外可見分光光度法進(jìn)行量值核驗(yàn),。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備、測(cè)量方法和計(jì)量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。

三、特征量值及擴(kuò)展不確定度

序號(hào)	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	顏色	O	/	水

四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，采用紫外可見分光光度法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。

五,、包裝,、儲(chǔ)存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

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USP比色液（O）標(biāo)準(zhǔn)解讀（USP General Chapter <631> Color—Instrumental Measurement）

一、適用范圍

? 注射液,、口服溶液等液體制劑的顏色限度檢查

? 原料藥溶液的顏色控制

? 標(biāo)準(zhǔn)顏色溶液的制備基準(zhǔn)

注：該標(biāo)準(zhǔn)與分光光度法（如USP<1061>）形成互補(bǔ),，當(dāng)樣品存在濁度干擾時(shí)優(yōu)先使用目視法

二、關(guān)聯(lián)配制

母液名稱	USP標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	濃度關(guān)系
氯化鈷溶液	USP <631> Reagent Solution A	59.5 mg CoCl?·6H?O/mL
硫酸銅溶液	USP <631> Reagent Solution B	62.4 mg CuSO?·5H?O/mL
氯化鐵溶液	USP <631> Reagent Solution C	45.0 mg FeCl?·6H?O/mL

三,、關(guān)鍵參數(shù)

顏色梯度系統(tǒng)：

A. B（黃色系）：由重鉻酸鉀溶液配制

B. Y（黃綠色系）：由氯化鈷與硫酸銅溶液按比例混合

C. R（紅色系）：由氯化鈷溶液配制

D. O（棕色調(diào)）：由特定比例的A+B+C混合產(chǎn)生

允許偏差：最終溶液透光率與標(biāo)準(zhǔn)品的差值不得超過±10%（采用1 cm比色皿在特定波長下測(cè)定）

四,、檢測(cè)方法

? 比色管規(guī)格：必須使用USP Type I 中性玻璃比色管

? 觀察條件：北向日光或等效光源（照度≥2000 lux）

? 判定規(guī)則：供試液顏色不得深于對(duì)應(yīng)編號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液

? 有效期：配制后密封避光保存，有效期為3個(gè)月（需每月進(jìn)行顏色復(fù)核）

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