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綜合劑培養(yǎng)基

HB9176

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250g

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詳見(jiàn)說(shuō)明

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用法：

稱取本品82.0g,另取吐溫-80 15.0g,，加熱溶解于1000ml蒸餾水中,，分裝，121℃高壓滅菌15分鐘,，備用,。

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適用范圍
適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)的劃分與監(jiān)測(cè),，明確不同潔凈級(jí)別對(duì)應(yīng)的粒子濃度限值要求[1]

核心檢測(cè)方法
采用光散射粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行空氣懸浮粒子在線監(jiān)測(cè),，動(dòng)態(tài)采樣量需≥1m3，靜態(tài)監(jiān)測(cè)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵操作區(qū)域[1]

檢出限與定量限
≥0.5μm粒子檢測(cè)靈敏度為20個(gè)/m3,，≥5μm粒子最低檢測(cè)限為1個(gè)/m3,，定量誤差需控制在±10%以內(nèi)[1]

質(zhì)控樣品要求
需使用經(jīng)CNAS認(rèn)證的粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)粒子，粒徑分布應(yīng)符合ISO21501-4要求[1]

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟
1. 采樣點(diǎn)布置遵循"網(wǎng)格法"原則
2. 設(shè)備預(yù)熱30分鐘后開始檢測(cè)
3. 每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)測(cè)量3次取平均值[1]

特別說(shuō)明
微生物監(jiān)測(cè)需同步進(jìn)行,，當(dāng)粒子濃度異常波動(dòng)時(shí),，應(yīng)立即啟動(dòng)微生物污染調(diào)查程序[1]

適用范圍
規(guī)范消毒劑對(duì)不銹鋼載體表面微生物殺滅效果的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法[5]

核心檢測(cè)方法
采用定性接觸殺菌試驗(yàn),，菌種包括金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）,、銅綠假單胞菌（ATCC 15442）等[5]

質(zhì)控樣品要求
試驗(yàn)菌懸液濃度需達(dá)到1×10?~5×10? CFU/mL，載體回收菌量應(yīng)≥1×10? CFU/片[5]

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